津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的氫化可的松緩釋片臨床試驗批準通知書(shū)?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、基本信息
（一）藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：氫化可的松緩釋片
劑型：片劑（緩釋片）
規格：5mg；20mg
申請事項：臨床試驗
申請人：津藥藥業(yè)股份有限公司
受理號：CYHL2300067；CYHL2300068
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年4月27日受理的氫化可的松緩釋片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意在成人腎上腺功能不全患者中開(kāi)展臨床試驗。
（二）藥品的其他情況
氫化可的松緩釋片屬于糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物。糖皮質(zhì)激素是對機體的中間代謝產(chǎn)物、免疫功能、肌肉骨骼和結締組織以及大腦重要的類(lèi)固醇。氫化可的松緩釋片用于成人腎上腺功能不全的治療。腎上腺功能不全是指腎上腺不能產(chǎn)生足夠的類(lèi)固醇激素，癥狀包括體重減輕、肌肉無(wú)力、疲勞、低血壓等，可能需要終身治療來(lái)補充類(lèi)固醇激素。截至目前，公司在該產(chǎn)品項目上已累計投入研發(fā)費用約1160萬(wàn)元。
二、市場(chǎng)情況
根據IQVIA數據庫顯示，氫化可的松口服制劑2021年、2022年全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額分別為1.94億美元、1.79億美元，其中氫化可的松緩釋片2021年、2022年全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額分別為0.52億美元、0.53億美元。國內尚無(wú)同類(lèi)口服緩釋制劑上市銷(xiāo)售。
三、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥品監督管理局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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