2023年7月27日，瑞科生物宣布已于近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的受理通知書(shū)（受理號：CXSL2300518），同意受理其自主研發(fā)的新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610臨床試驗申請。自受理之日起60日內，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，本公司可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗。
瑞科生物計劃采用隨機、雙盲、Shingrix®平行對照設計，在中國境內招募180例40歲及以上健康受試者開(kāi)展I期臨床，以評價(jià)REC610的安全性、耐受性，并初步評價(jià)免疫原性。
帶狀皰疹是一種常見(jiàn)的病毒感染性疾病，嚴重影響患者特別是老年患者的生活質(zhì)量。據估計，我國50歲及以上人群每年新發(fā)帶狀皰疹病例在150萬(wàn)例以上。且近年來(lái)隨著(zhù)生活節奏加快，其發(fā)病率有逐步年輕化的趨勢。REC610搭載由本公司自主研發(fā)的新型佐劑BFA01，可促進(jìn)產(chǎn)生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細胞和抗體，擬用于在40歲及以上成人中預防帶狀皰疹。臨床前研究顯示，REC610具有較好的免疫原性，可誘導產(chǎn)生高水平的gE抗原特異性CD4+T細胞反應和IgG抗體，其免疫反應非劣于對照疫苗Shingrix®。
此前，公司已于2023年2月在菲律賓開(kāi)展以葛蘭素史克Shingrix®為陽(yáng)性對照的REC610首次人體試驗。目前該研究進(jìn)展順利，所有受試者已完成兩劑疫苗接種后30天隨訪(fǎng)，且安全性與耐受性良好。
參考文獻：
《帶狀皰疹疫苗預防接種專(zhuān)家共識（2022版）》，中華醫學(xué)雜志2022年3月1日第102卷第8期
關(guān)于瑞科生物
江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司(股票代碼：02179.HK) 始創(chuàng )于2012年，是一家以自主研發(fā)技術(shù)為核心驅動(dòng)力的創(chuàng )新型疫苗公司，致力于打造覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的創(chuàng )新型疫苗。長(cháng)期以來(lái)，公司始終秉持"創(chuàng )制一流疫苗，守護人類(lèi)健康"的使命，憑借由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價(jià)、mRNA疫苗等核心技術(shù)平臺組成的強大研發(fā)引擎，公司已建立由10余款高度差異化組成的高價(jià)值創(chuàng )新型疫苗組合，覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、新冠肺炎、肺結核等具有重大負擔的疾病領(lǐng)域。核心產(chǎn)品重組HPV九價(jià)疫苗REC603，臨床進(jìn)度領(lǐng)先。此外，重組新冠病毒疫苗 ReCOV已成為全球最 具競爭力的第二代新冠疫苗之一，其免疫原性全面優(yōu)效于輝瑞mRNA疫苗。新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610具有較好的免疫原性，其表現非劣于國際主流的Shingrix疫苗，目前已進(jìn)入臨床階段。瑞科生物已制定明確清晰的商業(yè)化策略，旨在于全球范圍內進(jìn)一步滲透多元化疫苗市場(chǎng)。十年磨劍，厚積薄發(fā)，瑞科生物即將進(jìn)入產(chǎn)品商業(yè)化的爆發(fā)期。
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