近日，成都歐林生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于凍干 b 型流感嗜血桿菌結合疫苗的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》的主要信息
藥品名稱(chēng)：凍干 b 型流感嗜血桿菌結合疫苗
通知書(shū)編號：2023LP01489
持證主體：成都歐林生物科技股份有限公司
主要審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，凍干 b 型流感嗜血桿菌結合疫苗符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展用于預防由 b 型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染（包括腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關(guān)節炎、會(huì )厭炎等）的臨床試驗。
二、疫苗簡(jiǎn)介
流感嗜血桿菌（Hi）是引起嬰幼兒肺炎、腦膜炎、敗血癥等多種嚴重疾病的致病菌，主要通過(guò)唾液飛沫傳染，易感人群為 5 歲以下兒童，尤其是 2 月齡至 2 歲的嬰幼兒，流感嗜血桿菌造成的嚴重疾病中 95%是由 b 型流感嗜血桿菌引起的。
公司凍干 b 型流感嗜血桿菌結合疫苗接種對象為 2 月齡-5 周歲兒童，接種后可使機體產(chǎn)生體液免疫應答，用于預防由 b 型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染（包括腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關(guān)節炎、會(huì )厭炎等）。
國內上市的 b 型流感嗜血桿菌結合疫苗分為凍干劑型和液體劑型，經(jīng)查詢(xún)國家藥品監督管理局網(wǎng)站，目前共有 7 個(gè)廠(chǎng)家已上市 b 型流感嗜血桿菌結合疫苗（凍干或液體劑型）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥品在獲得臨床試驗批件后，尚需開(kāi)展臨床試驗、取得安全性和有效性數據并經(jīng)國家藥監局批準后方可生產(chǎn)上市，臨床研究存在結果不及預期甚至臨床研究失敗的風(fēng)險。本次凍干 b 型流感嗜血桿菌結合疫苗臨床試驗獲批不會(huì )對公司近期業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
由于疫苗研發(fā)的特殊性，疫苗從臨床試驗到投產(chǎn)的周期長(cháng)，環(huán)節多，易受不可預測因素的影響。疫苗臨床試驗的進(jìn)程和結果以及上市進(jìn)度具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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