近日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“立方制藥”）收到國家藥品監督管理局下發(fā)的鹽酸羥 考 酮緩釋片藥品注冊補充申請《受理通知書(shū)》。
現將相關(guān)情況公告如下：
一、《受理通知書(shū)》主要內容
申請事項：境內生產(chǎn)藥品補充申請（增加規格）
產(chǎn)品名稱(chēng)：鹽酸羥 考 酮緩釋片
規格：40mg
受理說(shuō)明：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
受理號：CYHB2301***
二、鹽酸羥 考 酮緩釋片的相關(guān)情況
鹽酸羥 考 酮緩釋片原研企業(yè)為PURDUE PHARMA LP（普渡制藥），臨床上主要用于緩解持續的中度到重度疼痛。2023年3月24日公司鹽酸羥 考 酮緩釋片（10mg）獲批上市（國藥準字H20233352），本次申請為40mg鹽酸羥 考 酮緩釋片，該規格目前國內有進(jìn)口藥品批文和1家國產(chǎn)藥品批文。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
鹽酸羥 考 酮緩釋片（40mg）注冊申請獲得受理，表示該品規進(jìn)入注冊審評階段，對公司短期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生影響。如該品規順利通過(guò)注冊審評，將為臨床患者使用提供更多選擇，方便臨床使用，同時(shí)豐富公司精神麻 醉藥品產(chǎn)品管線(xiàn)，提升公司市場(chǎng)競爭力。由于相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準文件取得時(shí)間和結果均具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
