四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“匯宇制藥”或“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品的其他相關(guān)情況
唑來(lái)膦酸是一種有效的骨吸收抑制劑。唑來(lái)膦酸通過(guò)抑制破骨細胞的活性，并誘導破骨細胞凋亡。還可以通過(guò)與骨的結合阻斷礦化骨和軟骨的破骨重吸收。
唑來(lái)膦酸還可以抑制由腫瘤釋放的多種刺激因子引起的破骨細胞活性增加和骨鈣釋放。本品與標準抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實(shí)體腫瘤骨轉移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害；用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。
根據米內網(wǎng)數據顯示，2022 年中國城市公立醫院終端注射用唑來(lái)膦酸濃溶液銷(xiāo)售額超過(guò) 5 億元。
原研 Future Health Pharma GmbH（未來(lái)健康制藥，原上市許可持有人 Novartis Pharma Schweiz AG（諾華制藥瑞士公司）的注射用唑來(lái)膦酸濃溶液已在國內上市。目前國內有多家批件持有人分別為齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、仁合益康、江蘇奧賽康、華潤雙鶴藥業(yè)等。
注射用唑來(lái)膦酸濃溶液注冊分類(lèi)為化學(xué)藥品 4 類(lèi)，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準后視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。公司的注射用唑來(lái)膦酸濃溶液通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，提升了自身的競爭能力，有利于上市銷(xiāo)售后取得更大的市場(chǎng)份額。
公司已開(kāi)展產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的前期準備工作，同時(shí)受產(chǎn)品的非唯一性、同類(lèi)產(chǎn)品競爭以及未來(lái)公司業(yè)務(wù)的推廣效果、銷(xiāo)售規模等因素影響，未來(lái)能否產(chǎn)生較大收入具有較大不確定性。產(chǎn)品注冊批件的取得在短期內對公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不構成重大影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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