“以患者為中心”的藥物研發(fā)是指基于患者角度開(kāi)展的藥物開(kāi)發(fā)、設計、實(shí)施和決策的過(guò)程，旨在高效研發(fā)更符合患者需求的有臨床價(jià)值的藥物，是當前各國藥品監管機構積極探索的領(lǐng)域。為推動(dòng)“以患者為中心”理念在藥物研發(fā)的實(shí)踐應用，藥審中心組織制定了《以患者為中心的藥物臨床試驗設計技術(shù)指導原則（試行）》《以患者為中心的藥物臨床試驗實(shí)施技術(shù)指導原則（試行）》《以患者為中心的藥物獲益-風(fēng)險評估技術(shù)指導原則（試行）》（見(jiàn)附件1—3）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號》要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
相關(guān)附件
| 序號 | 附件名稱(chēng) |
|---|---|
| 1 | 附件1.《以患者為中心的藥物臨床試驗設計技術(shù)指導原則（試行）》.pdf |
| 2 | 附件2.《以患者為中心的藥物臨床試驗實(shí)施技術(shù)指導原則（試行）》.pdf |
| 3 | 附件3.《以患者為中心的藥物獲益-風(fēng)險評估技術(shù)指導原則（試行）》.pdf |
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