近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司天津金耀藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“子公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于氟尿嘧啶注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”或“本品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”）?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、該藥品通過(guò)一致性評價(jià)的基本情況
二、該藥品的其他相關(guān)情況
氟尿嘧啶注射液主要用于治療消化道腫瘤，亦常用于治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宮頸癌、膀胱癌及皮膚癌等。子公司氟尿嘧啶注射液于 2002 年 12 月取得國家藥品監督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件。2022 年 1 月子公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交氟尿嘧啶注射液一致性評價(jià)補充申請并獲受理。近日，該藥品通過(guò)一致性評價(jià)。
截至目前，子公司在氟尿嘧啶注射液項目上已累計投入研發(fā)費用約為 2100 萬(wàn)元。
三、同類(lèi)藥品市場(chǎng)情況
根據米內網(wǎng)全國放大版的醫院數據（含城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區醫院、鄉鎮衛生院）顯示，氟尿嘧啶注射液國內主要以醫院端銷(xiāo)售為主，2021 年、2022年氟尿嘧啶注射液國內銷(xiāo)售額分別為 7.9 億元、7.4 億元。
四、對上市公司影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策規定，對于通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。子公司氟尿嘧啶注射液通過(guò)一致性評價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展一致性評價(jià)工作積累了經(jīng)驗。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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