該產(chǎn)品為全球首 個(gè)治療帕金森病創(chuàng )新微球制劑
2023年8月1日，綠葉制藥集團宣布，每周給藥一次的注射用羅替高汀緩釋微球（LY03003）的上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理并獲納入優(yōu)先審評審批程序，用于帕金森病的治療。LY03003依托綠葉制藥全球領(lǐng)先的微球技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)，是全球首 個(gè)治療帕金森病的長(cháng)效緩釋微球制劑。與此同時(shí)，該產(chǎn)品也在美國和日本同步開(kāi)發(fā)。
長(cháng)期產(chǎn)生持續性多巴胺能刺激，有望滿(mǎn)足千萬(wàn)帕金森病患者治療需求
帕金森病是常見(jiàn)的中老年神經(jīng)系統退行性疾病，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。包括羅替高汀在內的非麥角類(lèi)多巴胺受體激動(dòng)劑（DAs）是早發(fā)型帕金森病患者病程初期的首選藥物，而使用持續性多巴胺能刺激（CDS）的非麥角類(lèi)DAs亦可以對中晚期患者運動(dòng)并發(fā)癥起到延緩和治療的作用。
LY03003是全球首 個(gè)產(chǎn)生CDS的周制劑。相比其他已上市的DAs，LY03003克服了短效多巴胺能藥物產(chǎn)生的非生理性的脈沖式刺激，肌肉注射給藥后顯示出明顯的緩釋制劑特征，7天內可維持穩定的羅替高汀釋放，能夠真正實(shí)現CDS，保持穩定的血藥濃度和連續多日的持續療效，減少藥物濃度波動(dòng)導致的不良反應；且該產(chǎn)品每周一次的給藥頻率，可提升患者依從性，更利于帕金森病患者的長(cháng)期管理。
LY03003的上市申請基于多項Ⅰ期臨床試驗和一項Ⅲ期臨床試驗，試驗結果表明，LY03003治療帕金森病安全有效，可全面持續改善帕金森病患者的運動(dòng)癥狀，提高患者生活質(zhì)量。
據統計，全球范圍內約有1000多萬(wàn)名患者飽受帕金森病的困擾[1]。而我國的帕金森病患者人數預計將從2005年的199萬(wàn)人上升到2030年的近500萬(wàn)人，幾乎占到全球帕金森病患病人數的一半[2]。LY03003有望為這些患者提供更好的治療選擇。
以臨床價(jià)值為導向，微球技術(shù)平臺創(chuàng )新成果加速轉化
微球制劑作為一種復雜制劑，針對臨床需求設計釋放速度和周期，可持續釋放藥物一周至數月，進(jìn)而提高療效，提升治療安全性和依從性，具有顯著(zhù)的臨床優(yōu)勢。然而，其研發(fā)、生產(chǎn)難度大、技術(shù)壁壘高，鮮有本土企業(yè)成功實(shí)現產(chǎn)業(yè)化轉換。綠葉制藥圍繞該技術(shù)領(lǐng)域深耕多年，已達到國際領(lǐng)先水平。
憑借創(chuàng )新微球技術(shù)平臺的核心技術(shù)優(yōu)勢，綠葉制藥以臨床價(jià)值為導向，圍繞中樞神經(jīng)、腫瘤等重大疾病領(lǐng)域開(kāi)發(fā)了系列微球產(chǎn)品：除了LY03003，公司另有在研的每月給藥一次的羅替高汀微球制劑（LY03009），有望為臨床治療帕金森病提供更多治療選擇。此外，公司自主研發(fā)的注射用戈 舍 瑞 林微球（百拓維®）于今年6月30日在中國獲批，該產(chǎn)品為全球首 個(gè)且當前唯一獲批上市的戈 舍 瑞 林微球制劑。今年1月，另一自研產(chǎn)品利培酮緩釋微球注射劑（Rykindo®）也在美國獲批，為首 個(gè)根據聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505（b）（2）條款獲得美國食品藥品監督管理局批準上市的由中國大陸制藥公司開(kāi)發(fā)的復雜制劑產(chǎn)品。
隨著(zhù)微球技術(shù)平臺創(chuàng )新成果的加速轉化，公司將進(jìn)一步發(fā)揮在該技術(shù)領(lǐng)域的優(yōu)勢，并協(xié)同現有資源與優(yōu)勢，加速推動(dòng)在核心治療領(lǐng)域的全球戰略布局。
關(guān)于綠葉制藥集團
綠葉制藥集團是致力于創(chuàng )新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發(fā)中心，擁有超過(guò)30個(gè)中國在研藥物和10多個(gè)海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進(jìn)藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達到國際先進(jìn)水平，在新分子實(shí)體、生物抗體領(lǐng)域收獲多項創(chuàng )新成果，并在細胞治療、基因治療等領(lǐng)域進(jìn)行了積極布局和開(kāi)發(fā)。
綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產(chǎn)基地，并建立了與國際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現有30余個(gè)上市產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、中樞神經(jīng)系統、心血管、消化與代謝等治療領(lǐng)域；業(yè)務(wù)遍及全球80多個(gè)國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場(chǎng)，以及高速增長(cháng)的各地新興市場(chǎng)。
參考文獻：
[1]. 美國帕金森病協(xié)會(huì )官網(wǎng)：https://www.apdaparkinson.org/what-is-parkinsons/.Accessed in August 2023.
[2]. 陳生弟,陳海波. 中國帕金森病治療指南（第四版）.中華神經(jīng)科雜志.2020,53(12):974-975
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