2023年7月31日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“翰宇藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司HY3000鼻噴霧劑新增適應癥臨床試驗注冊申請獲得國家藥品監督管理局受理?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
項目名稱(chēng)：HY3000鼻噴霧劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品1.1類(lèi)
申請事項：新藥臨床試驗
受理號：CXHL2300837
申請人：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
適應癥：治療輕度及中度新型冠狀病毒感染(COVID-19）
二、藥品的其他情況
HY3000鼻噴霧劑是一款新型多肽膜融合抑制劑，通過(guò)與新冠病毒刺突蛋白S2亞基的HR1區域結合，阻止病毒六螺旋束結構形成，阻斷病毒侵染宿主細胞以達到抗病毒效果。
臨床前研究顯示，HY3000在體內外都表現出顯著(zhù)的抗新冠病毒作用，對新冠病毒原始株及其多種流行變異株（Delta、Omicron BA.1、Omicron BA.2及Omicron BA.4）的抑制活性顯著(zhù)，且抗病毒活性不受病毒變異影響；預防性給藥能有效降低小鼠肺部病毒載量，改善肺部病變。本品機制明確，經(jīng)鼻給藥后藥物主要分布于上呼吸道，與預防新冠病毒感染的臨床定位匹配。動(dòng)物重復給藥毒 性試驗顯示其具有良好安全性，無(wú)致突變風(fēng)險。
三、風(fēng)險提示
1、公司本次臨床試驗注冊申請獲得受理適應癥為治療輕度及中度新型冠狀病毒感染(COVID-19），本品在獲國家藥品監督管理局新藥臨床試驗申請受理后將轉入國家藥品監督管理局藥品審評中心進(jìn)行審評審批，通過(guò)后獲得臨床試驗批準通知書(shū)方可開(kāi)展臨床試驗。藥品審評審批時(shí)間、審批結果及后續研究進(jìn)程、研究結果均存在不確定性。
2、目前全球存在不同研發(fā)階段的抗新型冠狀病毒適應癥藥物，且部分已上市銷(xiāo)售，隨著(zhù)競爭者數量、參與度的不斷提高，其市場(chǎng)銷(xiāo)售仍將面臨較為激烈的競爭態(tài)勢，同時(shí)受疫情發(fā)展的變化等多種不確定性因素影響，該新藥存在上市后市場(chǎng)競爭格局的不確定性。
3、當前全球疫情逐漸趨向平緩，可能存在藥物上市后市場(chǎng)萎縮，未來(lái)產(chǎn)生的經(jīng)濟效益下滑和對公司業(yè)績(jì)不達預期的風(fēng)險。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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