近日，山東魯抗醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于枸櫞酸托法替布片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2023S01222）?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品證書(shū)基本信息
藥品名稱(chēng)：枸櫞酸托法替布片
劑型： 片劑
規格：5mg（按 C16H20N6O 計）
批準文號：國藥準字 H20233995
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
上市許可持有人：山東魯抗醫藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫藥股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
枸櫞酸托法替布片是由輝瑞公司研發(fā)的一種 Janus 激酶(JAK)抑制劑，商品名 XELJANZ，主要用于治療中度至重度活動(dòng)性關(guān)節炎成年患者，2012 年 11 月由 FDA 批準上市，2017 年進(jìn)入中國，商品名“尚杰/Xeljanz”，并在 2019 年通過(guò)談判進(jìn)入醫保乙類(lèi)目錄。本品批準適應癥有：類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎：托法替布適用于一種或多種 TNF 阻滯劑療效不足或對其無(wú)法耐受的中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）成人患者。銀屑病關(guān)節炎：托法替布適用于對一種或多種改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）應答不佳或不耐受的活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎（PsA）成人患者。本品可與甲氨蝶呤（MTX）聯(lián)用。強直性脊柱炎：托法替布適用于一種或多種 TNF 阻滯劑療效不足或對其無(wú)法耐受的活動(dòng)性強直性脊柱炎(AS)成人患者。
國內上市規格為 5mg，共有枸櫞酸托法替布片批準文號 24 個(gè)，其中進(jìn)口文號 3 個(gè)。根據《國家藥監局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求的通告（2020 年第 44 號）》，該項目屬于化學(xué)藥物 4 類(lèi)—境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的注冊申請。
米內網(wǎng)數據顯示， 2022 年度枸櫞酸托法替布片（含緩釋片）在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷(xiāo)售額約為 3.5 億元人民幣。
截至本公告披露日，公司在該藥品的研發(fā)投入約為 1376.67 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
三、 對公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品，應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。該藥品批準上市視為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于提升該藥品市場(chǎng)競爭力。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量和安全。但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等諸多因素的影響，存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
