• 每日一次應用OCS-01治療白內障術(shù)后的炎癥和疼痛較對照組更優(yōu)效，實(shí)現臨床終點(diǎn)
• 繼今年早些時(shí)候報道的糖尿病黃斑水腫（DME）3期臨床-DIAMOND試驗第一階段具統計學(xué)顯著(zhù)差異的積極頂線(xiàn)結果之后，OPTIMIZE試驗的結果進(jìn)一步突顯了該產(chǎn)品治療眼前節和眼后節疾病的潛力
• 一旦獲得批準，OCS-01將有望成為新治療標準，作為第一個(gè)每日一次、不含防腐劑的皮質(zhì)類(lèi)固醇滴眼液，用于治療眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛
2023年8月8日，Oculis公司宣布3期臨床-OPTIMIZE試驗積極的頂線(xiàn)結果，該試驗是應用OCS-01滴眼液，一種不含防腐劑的高濃度地塞米松滴眼液創(chuàng )新制劑，每日一次治療眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛。
積極的3期結果顯示了眼部手術(shù)后每日一次給藥的可能性
OPTIMIZE（Once-daily Post-ocular surgery Treatment for InflaMmation and paIn to minimiZE drops）是一個(gè)雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究，241患者在美國的25個(gè)臨床試驗中心，于白內障手術(shù)后十四天內，按1：1隨機-OCS-01組（n=119）和安慰劑組（n=122），接受每日一次（QD）的給藥。
該試驗滿(mǎn)足了兩個(gè)分層的主要療效終點(diǎn)，即第15天無(wú)炎癥和第4天無(wú)疼痛，具有顯著(zhù)的統計學(xué)意義：
• 炎癥：第15天，在無(wú)炎癥眼睛的百分率上（前房細胞缺失，評分為O），OCS-01組顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組（OCS-01,57.2% vs安慰劑，24.0%，p<0.0001）。
• 疼痛：第4天，在無(wú)疼痛眼睛的百分率上（無(wú)疼痛，評分為0），OCS-01組顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組（OCS-01,75.5% vs安慰劑，52.0%，p<0.0001）。
此外，OCS-01的耐受性良好，具有良好的安全性?？偟膩?lái)說(shuō)，在眼部治療緊急不良事件（TEAEs）報告的數量上，與OCS-01 QD組（n=37）相比，安慰劑組（=84）更高。OCS-01組和安慰劑組之間的眼壓（IOP）無(wú)顯著(zhù)差異，從基線(xiàn)到第15天的平均變化為-0.90 mmHg。
減少炎癥和疼痛的優(yōu)效結果以及安全性結果與在2期研究-SKYGGN試驗中觀(guān)察到的一致。在SKYGGN試驗中，同樣在兩個(gè)分層的主要療效終點(diǎn)上具有顯著(zhù)的統計學(xué)意義，并且數值也相似。
一旦獲得批準，OCS-01有望成為新的治療標準，成為第一個(gè)每日一次、不含防腐劑的皮質(zhì)類(lèi)固醇滴眼液，用于治療眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛。
繼今年早些時(shí)候報道的糖尿病黃斑水腫（DME）3期臨床-DIAMOND試驗第一階段具統計學(xué)顯著(zhù)差異的積極頂線(xiàn)結果之后，OPTIMIZE試驗的結果進(jìn)一步突顯了該產(chǎn)品治療眼前節和眼后節疾病的潛力。該結果公布前，LEOPARD研究-研究者發(fā)起的評估OCS-01治療黃斑囊樣水腫的潛力的試驗已經(jīng)開(kāi)始，黃斑囊樣水腫是白內障手術(shù)后視力損害的最重要原因之一。
Oculis科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì )的聯(lián)合主席Eric Donnenfeld博士說(shuō)："3期研究-OPTIMIZE試驗的結果令人興奮，因為與安慰劑組相比，OCS-01每天一次在減少炎癥和疼痛方面表現出高效和優(yōu)效，并且安全性良好。這對接受過(guò)白內障手術(shù)的患者來(lái)說(shuō)非常重要，因為他們目前需要每天自行使用多次劑量的眼藥水來(lái)減輕炎癥和疼痛。只需每天一次給藥的無(wú)防腐劑的滴眼液，可以使世界范圍內大量的接受眼部手術(shù)的患者大大受益。"
Oculis的首席執行官Riad Sherif 博士評論道："我對OPTIMIZE的正面結果非常滿(mǎn)意。每日一次的局部類(lèi)固醇滴眼液在減少炎癥和疼痛方面顯示出了可靠的效果，并提供了一個(gè)真正簡(jiǎn)化的給藥方案。我們正有序推進(jìn)向FDA提交OCS-01用于眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛的NDA的工作。我們現在有OCS-01應用在眼前節治療眼部手術(shù)后炎癥和疼痛的3期臨床的積極結果，以及OCS-01應用在眼后節治療糖尿病黃斑水腫（DME）的3期臨床-DIAMOND研究第一階段的結果，使我們第一次有機會(huì )運用滴眼液同時(shí)解決眼前節和眼后節高度未滿(mǎn)足的臨床需求"
關(guān)于眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛
由于人口老齡化、生活方式的改變和其他一些因素，眼科手術(shù)的數量一直在上升，預計到2037年，僅在美國，每年就將達到近1000萬(wàn)例1,2.白內障手術(shù)是所有醫學(xué)專(zhuān)業(yè)中最普遍的手術(shù)，僅2021年僅在美國就估計有530萬(wàn)例手術(shù)2.眼科手術(shù)可促進(jìn)炎癥因子的釋放，并可與眼部疼痛相關(guān)。白內障手術(shù)雖然切口很小，但會(huì )在角膜、前房和虹膜上造成炎癥。眼科醫生目前依賴(lài)局部類(lèi)固醇治療眼部炎癥，眼部手術(shù)后的完整方案通常包括類(lèi)固醇、抗生素和NSAID，術(shù)后可能需要患者每天數次自我給藥，這可能導致依從性問(wèn)題。
關(guān)于OCS-01滴眼液和OPTIREACH®技術(shù)
利用Oculis專(zhuān)有的OPTIREACH®技術(shù)，OCS-01是一種新型的高濃度（15 mg/ml）地塞米松滴眼劑。OPTIREACH®增溶性配方技術(shù)解決了傳統眼藥水的主要局限性，通過(guò)提高親脂性藥物的溶解度，增加在眼表的停留時(shí)間，從而減少眼前節用藥頻次，和將藥物從眼表遞送到眼底。
12016年HCUP手術(shù)量和增長(cháng)率，并被羅切斯特流行病學(xué)項目證實(shí)。第三方市場(chǎng)研究。
2Meddevicetracker-2017年眼科外科產(chǎn)品市場(chǎng)。
關(guān)于Oculis
Oculis（Nasdaq： OCS）是一家致力于改善視力和保護眼睛的國際生物制藥公司。Oculis的高度差異化管線(xiàn)由多個(gè)在開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新候選藥物組成，應對未滿(mǎn)足的眼科臨床需求。它包括，OCS-01滴眼液，處于三期臨床階段用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）和眼部手術(shù)后炎癥和疼痛的外用候選藥物；OCS-02滴眼液，處于臨床二期用于治療干眼?。―ED）和葡萄膜炎的外用生物候選藥物；以及OCS-05，用于治療急性視神經(jīng)炎（AON）和其他神經(jīng)眼科疾病，如青光眼、糖尿病視網(wǎng)膜病變、地理萎縮和神經(jīng)營(yíng)養性角膜炎，改變疾病進(jìn)程的候選藥物。OCS-05首 個(gè)用于患者的概念驗證試驗目前正在法國進(jìn)行。Oculis的總部設在瑞士，業(yè)務(wù)遍及歐洲、美國和中國，致力于為世界各地的患者提供改變生活的治療方法，由經(jīng)驗豐富的管理團隊領(lǐng)導，并得到領(lǐng)先的國際醫療投資者的支持。
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