作為“不死的癌癥”，自身免疫性疾?。ㄒ韵潞?jiǎn)稱(chēng)“自免”）藥物已成為抗腫瘤藥物之外的全球第二大藥物市場(chǎng)。自免藥物領(lǐng)域也誕生過(guò)多個(gè)重磅炸 彈：阿達木單抗、烏司奴單抗、度普利尤單抗……
據弗若斯特沙利文預測，全球自免藥物市場(chǎng)將在2030年將達到1760億美元。然而在我國，自免領(lǐng)域治療仍然存在巨大的未滿(mǎn)足需求，市場(chǎng)遠未被打開(kāi)。據衛健委數據顯示，我國當前自身免疫性疾病發(fā)病人數約8000萬(wàn)人，其中銀屑病、甲亢、干燥綜合癥發(fā)病人數分別為3780萬(wàn)人、1820萬(wàn)人、700萬(wàn)人。
相關(guān)預測認為，2025年我國自免領(lǐng)域整體市場(chǎng)規模將達到87億美元，且將從2025年后保持20%以上的復合年增長(cháng)率，2030年市場(chǎng)規?；驅⑦_到247億美元。
潛力巨大的市場(chǎng)，已有挑戰者率先入局。
自免“隱形王 者”
再添一員“猛將”
近年來(lái)，華東醫藥圍繞自免領(lǐng)域布局10余款生物藥和小分子創(chuàng )新產(chǎn)品，現有產(chǎn)品及在研產(chǎn)品適應癥涵蓋移植免疫、系統性紅斑狼瘡、銀屑病、特應性皮炎、脂溢性皮炎等適應癥，覆蓋皮膚、風(fēng)濕、心血管等疾病。華東醫藥已成為國內自免領(lǐng)域的“隱形王 者”。
其中，華東醫藥于2022年從美國Kiniksa引進(jìn)的自免全球創(chuàng )新產(chǎn)品ARCALYST®，計劃于今年在中國正式遞交冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征（CAPS）BLA 申請。此外，華東醫藥與荃信生物合作開(kāi)發(fā)的烏司奴單抗生物類(lèi)似藥HDM3001（QX001S）已遞交 BLA 申請，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑??；另一款全球首 創(chuàng )CD32b/CD79b雙抗產(chǎn)品HDM3002（PRV-3279），已正式獲 NMPA 批準開(kāi)展系統性紅斑狼瘡的Ⅱa期臨床試驗。
8月11日，華東醫藥發(fā)布公告宣布全資子公司中美華東與美國納斯達克上市公司Arcutis就全球創(chuàng )新的羅氟司特外用制劑（包括羅氟司特乳膏劑 ZORYVE®和羅氟司特泡沫劑ARQ-154）達成合作。
圖片來(lái)源：華東醫藥公告
根據協(xié)議，中美華東獲得兩款產(chǎn)品在大中華區（含中國大陸，中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣地區）及東南亞（印度尼西亞、新加坡、菲律賓、泰國、緬甸、文萊、柬埔寨、老撾、馬來(lái)西亞和越南）的獨家許可，包括開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化權益。中美華東將向 Arcutis 支付 3,000 萬(wàn)美元首付款，最高不超過(guò) 6,425 萬(wàn)美元的開(kāi)發(fā)、注冊及銷(xiāo)售里程碑付款，以及分級兩位數的凈銷(xiāo)售額提成費。
羅氟司特是一種磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑，主要通過(guò)抑制細胞內環(huán)磷酸腺苷(CAMP)的分解來(lái)減輕炎癥，用于斑塊狀銀屑病、特應性皮炎、脂溢性皮炎等皮膚病的治療，其片劑還可用于治療與慢性阻塞性肺病相關(guān)炎癥。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——全球藥物分析系統數據庫
目前ZORYVE®乳膏（0.3%）已在美國、加拿大上市，是首 個(gè)也是目前唯一一個(gè)被批準用于治療斑塊型銀屑?。òㄩg擦性銀屑?。┑木植客庥肞DE4抑制劑；此外，Arcutis已向 FDA 提交補充新藥申請，以擴大ZORYVE®乳膏的適應癥范圍至2-12歲兒童斑塊狀銀屑病，有望于2023年Q4獲批。
圖片來(lái)源：華東醫藥公告
根據Arcutis公司財報，ZORYVE®乳膏2023年Q1銷(xiāo)售凈收入為280萬(wàn)美元，Q2凈收入為480萬(wàn)美元，環(huán)比增長(cháng)72%。待適應癥及適用人群擴大后，ZORYVE®乳膏銷(xiāo)售額或將進(jìn)一步增長(cháng)。
同時(shí)，華東醫藥引入的另一款產(chǎn)品羅氟司特泡沫劑（ARQ-154）也已遞交美國NDA申請，用于治療脂溢性皮炎，有望于2023年Q4獲批。
小結
自身免疫性疾病存在“難以被根治”的特點(diǎn)，使患者對相關(guān)藥物有極強的用藥意愿。先一步在此布局，華東醫藥未來(lái)有望搶占國內自免疾病藥物的百億美元市場(chǎng)。
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