江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“恒瑞”或“公司”）與美國 One Bio Inc.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“One Bio”）達成協(xié)議，將具有自主知識產(chǎn)權的 1 類(lèi)新藥 SHR1905 注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“SHR-1905”）項目有償許可給 One Bio。
一、許可產(chǎn)品基本信息
SHR-1905 為恒瑞自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權的胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）單克隆抗體，可以阻斷炎癥細胞因子的釋放，抑制下游炎癥信號的傳導，最終改善炎癥狀態(tài)并控制疾病進(jìn)展。由于 TSLP 作用于炎癥級聯(lián)反應的早期上游，SHR-1905 有潛力適用于廣泛的重度哮喘，不受表型（嗜酸性或過(guò)敏等）以及生物標志物的限制，因此相較其他靶點(diǎn)藥物具有更大的市場(chǎng)潛力。此外，基于差異化的分子設計，SHR-1905 有望成為同類(lèi)最 佳（Best-in-class）。SHR-1905 于 2021年 5 月獲得國家藥品監督管理局批準開(kāi)展用于哮喘的臨床試驗，2023 年 5 月獲批開(kāi)展慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥的臨床試驗，目前均處于臨床Ⅱ期。截至目前，SHR-1905 相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 5,705 萬(wàn)元。
二、同類(lèi)藥品市場(chǎng)情況
阿斯利康與安進(jìn)共同開(kāi)發(fā)的 Tezspire（tezepelumab）于 2021 年在美國獲批上市，2022 年在日本和歐盟獲批上市。經(jīng)查詢(xún) Evaluate Pharma 數據庫，2022年 Tezspire 全球銷(xiāo)售額合計約為 1.74 億美元；2023 年第一季度 Tezspire 全球銷(xiāo)售額合計約為 1.07 億美元。其他同類(lèi)產(chǎn)品在國內外尚處于臨床試驗階段，適應癥以哮喘為主，暫無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數據。
三、交易對方基本信息
One Bio 于 2023 年成立，其首席執行官（CEO）Khurem Farooq 先生（諾華子公司 Gyroscope 的前 CEO）在業(yè)內有 20 多年的藥物開(kāi)發(fā)和運營(yíng)管理經(jīng)驗，在加入 Gyroscope 之前，他曾任羅氏子公司 Genentech 免疫學(xué)和眼科業(yè)務(wù)部門(mén)的高級副總裁，領(lǐng)導過(guò)多個(gè)免疫學(xué)和眼科領(lǐng)域藥物的研發(fā)和商業(yè)化；其首席戰略官（CSO）為 Anthony Adamis 博士，曾于 2000 年作為 Eyetech Pharmaceuticals的共同創(chuàng )始人開(kāi)發(fā)了首 個(gè)獲得美國 FDA 批準用于眼科疾病的抗 V E G F 藥物pegaptanib，曾領(lǐng)導過(guò) 20 多種藥物的全球臨床開(kāi)發(fā)，包括其在 Genentech 時(shí)領(lǐng)導團隊開(kāi)發(fā)的雷珠單抗以及托珠單抗。
One Bio 并非上市公司，其主要財務(wù)指標等其他信息被認為是商業(yè)機密，因此無(wú)法提供。公司對 One Bio 進(jìn)行調研后認為，One Bio 的高管團隊在行業(yè)內具有豐富的藥物開(kāi)發(fā)經(jīng)驗，其現有的研發(fā)能力和資金實(shí)力可為在許可區域內開(kāi)發(fā)和商業(yè)化 SHR-1905 提供支持，其無(wú)法履行許可協(xié)議的風(fēng)險較低。
四、協(xié)議主要條款
許可人：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
被許可人：One Bio, Inc.
1、許可范圍
恒瑞將自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權的 SHR-1905 項目有償許可給 One Bio，One Bio 將獲得在除大中華區以外的全球范圍內開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化 SHR-1905 的獨家權利。
2、財務(wù)條款
（1）首付款和近期里程碑付款
首付款和近期里程碑總計 2,500 萬(wàn)美元，其中包括 2,150 萬(wàn)美元的首付款和為 SHR-1905 的首 個(gè)海外臨床Ⅱ期試驗提供一定數量的樣品后獲得的 350 萬(wàn)美元的近期里程碑付款。
（2）研發(fā)及銷(xiāo)售里程碑付款
基于 SHR-1905 在美國、日本和約定的歐洲國家分別首次獲批上市及實(shí)際年凈銷(xiāo)售額情況，One Bio 將向恒瑞支付累計不超過(guò) 10.25 億美元的研發(fā)及銷(xiāo)售里程碑款。
（3）銷(xiāo)售提成
One Bio 將向恒瑞支付達到實(shí)際年凈銷(xiāo)售額兩位數比例的銷(xiāo)售提成。
3、聯(lián)合管理委員會(huì )
恒瑞將與 One Bio 設立聯(lián)合管理委員會(huì )，以協(xié)調許可產(chǎn)品在全球范圍內的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，雙方各向聯(lián)合管理委員會(huì )指派 3 名代表。
4、協(xié)議期限
恒瑞與 One Bio 達成的許可協(xié)議自雙方簽訂之日起生效。除非根據合同約定提前終止，該協(xié)議將持續到 One Bio 完成對恒瑞的所有付款義務(wù)。
5、適用法律
本協(xié)議受香港國際仲裁中心（HKIAC）規則約束并按其解釋。
五、本次交易對公司的影響
本協(xié)議的簽署有助于拓寬 SHR-1905 的海外市場(chǎng)，為全球患者提供優(yōu)質(zhì)的治療選擇，也將進(jìn)一步提升公司創(chuàng )新品牌和海外業(yè)績(jì)。公司堅持自主研發(fā)與開(kāi)放合作并重，在內生發(fā)展的基礎上加強國際合作，實(shí)現研發(fā)成果的快速轉化，借助合作伙伴覆蓋海外市場(chǎng)，加速融入全球藥物創(chuàng )新網(wǎng)絡(luò )，實(shí)現產(chǎn)品價(jià)值最大化，讓公司創(chuàng )新產(chǎn)品服務(wù)全球患者。
六、風(fēng)險提示
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，最終 SHR-1905 能否成功在海外獲批上市存在一定風(fēng)險。此外，協(xié)議中所約定的里程碑款需要滿(mǎn)足一定的條件，最終里程碑付款金額尚存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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