石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗申請主要內容
藥物名稱(chēng)：XY0206 片
受 理 號：CXHL2300871，CXHL2300872，CXHL2300873
受理日期：2023 年 08 月 14 日
劑 型：片劑
適 應 癥：聯(lián)合化療治療 FLT3-ITD 突變的初治急性髓性白血?。ˋML）
申請事項：新藥臨床試驗
申 請 人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
通知書(shū)意見(jiàn)：自受理之日起 60 日內，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，申請人可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗。
二、XY0206 片相關(guān)情況
XY0206片是是一種口服FLT3抑制劑，是公司自主研發(fā)、具有獨立知識產(chǎn)權的 1 類(lèi)化學(xué)新藥，其藥品分類(lèi)為靶向抗腫瘤藥物。
此前，XY0206片單用治療急性髓性白血?。ˋML）的臨床試驗申請已獲得國家藥監局批準，目前已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗。本次臨床試驗申請為XY0206片聯(lián)合化療治療FLT3-ITD突變的初治急性髓性白血?。ˋML）。
三、風(fēng)險提示
公司后續將關(guān)注國家藥品監督管理局的審評情況，根據審評進(jìn)度，按照相關(guān)新藥臨床研究的技術(shù)要求準備和開(kāi)展臨床研究。
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗的申請到藥物成功獲批上市，周期長(cháng)、環(huán)節多，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗的申請與開(kāi)展、進(jìn)度以及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將根據研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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