海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普利制藥”或“公司”）于近日收到了澳大利亞藥物管理局（TGA）簽發(fā)的注射用比伐蘆定的上市許可，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱(chēng)：注射用比伐蘆定
（二）適應癥：適用于接受經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）的成人患者，包括ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的治療。適用于計劃緊急或早期干預的不穩定型心絞痛/非 ST 段抬高型心肌梗死(UA/NSTEMI)成人患者的治療。
（三）劑型：注射劑
（四）規格：250 mg
（五）生產(chǎn)廠(chǎng)家：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物，其注射劑由 The Medicine Company研發(fā)，于 2000 年 12 月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，注射用比伐蘆定原研藥目前在美國的申請持有人已轉變?yōu)?Sandoz Inc.，2004 年 9 月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，2019 年 2 月獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。
普利制藥的注射用比伐蘆定成功研發(fā)后，分別提交了歐洲、中國、美國、英國、以色列、加拿大和澳大利亞等多個(gè)國家和地區的仿制藥注冊申請，屬于共線(xiàn)生產(chǎn)品種。本品于 2020 年 4 月獲得了荷蘭藥物評價(jià)委員會(huì )（CBG）的批準；于2020 年 6 月獲得了德國聯(lián)邦藥物和醫療器械管理局（BfArM）的批準；于 2020年 9 月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準；2021 年 2 月注射用比伐蘆定 ANDA 美國挑戰專(zhuān)利成功，并于 2021 年 5 月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準；于 2021 年 9 月獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的批準；于 2023 年 1 月獲得以色列衛生部藥劑司的批準；于 2023 年 7 月獲得加拿大衛生部（Health Canada）的批準。
近日，公司收到澳大利亞藥物管理局（TGA）簽發(fā)的上市許可，這標志著(zhù)普利制藥生產(chǎn)的注射用比伐蘆定具備了在澳大利亞上市銷(xiāo)售的資格，將對公司拓展澳大利亞市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
三、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。在整個(gè)藥品生命周期管理過(guò)程中，嚴格遵守國內外市場(chǎng)相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售質(zhì)量管理規范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫藥產(chǎn)品具有技術(shù)復雜、高風(fēng)險的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的技術(shù)復雜、周期長(cháng)、環(huán)節多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到政策和市場(chǎng)一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據后續進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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