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迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）公司將在2023年世界肺癌大會(huì )（WCLC）以簡(jiǎn)短口頭報告（Mini Oral Presentation）的形式，公布一項探索腫瘤組織和血漿循環(huán)腫瘤 DNA（ctDNA）的EGFR 20號外顯子插入（Exon20ins）突變狀態(tài)與舒沃替尼臨床療效的相關(guān)性研究結果，結果顯示腫瘤組織或血漿 ctDNA 檢測均可用于篩選舒沃替尼潛在獲益患者，摘要內容已在大會(huì )官網(wǎng)公布。
一、2023 WCLC 大會(huì )報告項目
舒沃替尼（商品名：舒沃哲®）是公司自主研發(fā)的一款針對多種 EGFR 突變亞型的高選擇性 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是首 款針對 EGFR Exon20ins突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國創(chuàng )新藥，也是肺癌領(lǐng)域首 個(gè)且目前唯一獲中、美雙“突破性療法認定”的國創(chuàng ) 1 類(lèi)新藥。舒沃替尼在中國的注冊臨床試驗（悟空 6，WU-KONG6，針對既往接受含鉑化療失敗的 EGFR exon20ins 晚期NSCLC）結果顯示其“高效低毒、潛在同類(lèi)最 佳”，主要終點(diǎn)經(jīng)獨立影像評估委員會(huì )（IRC）確認的客觀(guān)緩解率（cORR）達 60.8%，新藥上市申請于2023年1月獲國家藥監局受理并納入優(yōu)先審評。
使用腫瘤組織和血漿 ctDNA 進(jìn)行突變檢測是確認 EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC 的重要手段。公司將在本屆 WCLC 大會(huì )報告的研究采用二代測序技術(shù)，對悟空 6（WU-KONG6）療效分析集受試者的腫瘤組織和血漿 ctDNA 中EGFR Exon20ins 突變進(jìn)行檢測分析。研究結果顯示，腫瘤組織和血漿 ctDNA 檢測EGFR Exon20ins突變一致率較高，經(jīng)腫瘤組織和血漿ctDNA檢測確認的EGFR Exon20ins 突變陽(yáng)性受試者的客觀(guān)緩解率（ORR）分別為 59.8%和 63.0%，與療效分析集的 ORR（60.8%）相當。因此腫瘤組織或血漿 ctDNA 檢測均可用于篩選舒沃替尼潛在獲益患者，對于腫瘤組織難以獲取或 EGFR Exon20ins 突變狀態(tài)無(wú)法評估的患者，血漿 ctDNA 檢測可作為有效的替代手段。
二、風(fēng)險提示
由于研發(fā)藥品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品從研發(fā)到上市周期長(cháng)、環(huán)節多，存在諸多不確定因素，目前舒沃哲®新藥上市申請尚處于審批環(huán)節，且后續藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售情況可能受到政策環(huán)境、市場(chǎng)競爭等多種因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將嚴格按照有關(guān)規定對項目后續進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以上海證券交易所網(wǎng)站以及公司指定披露媒體《上海證券報》《證券時(shí)報》《中國證券報》《證券日報》刊登的公告為準。
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