2023年8月17日，同源康醫藥宣布，其在研創(chuàng )新高選擇性CDK7抑制劑TY-2699a項目I期臨床研究（登記號CTR20231575）在山東省腫瘤醫院完成中國首例受試者入組。這是中國 第一個(gè)同時(shí)獲得FDA和NMPA批準進(jìn)入臨床研究并完成首例患者入組的CDK7抑制劑。
本研究包括劑量遞增和擴展入組兩部分，由中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院徐兵河院士牽頭，旨在評估TY-2699a在晚期/轉移性實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性，確定最大耐受劑量 (MTD)和II期推薦劑量 (RP2D)，并評估初步療效，初步制定合理的給藥方案。
同源康醫藥董事長(cháng)吳豫生博士表示：“我們一直在尋求新療法的開(kāi)發(fā)，以改善惡性腫瘤患者的生存和生活質(zhì)量。TY-2699a在臨床前試驗中展現的在抗腫瘤效應和安全性方面的巨大潛力促使我們加速推進(jìn)TY-2699a投入臨床研究，本例患者入組是CDK7抑制劑這類(lèi)化合物在中國首例入組，這將是一項重大里程碑事件。”
同源康醫藥資深副總裁陳修貴表示：“TY-2699a在乳腺癌和多個(gè)轉錄驅動(dòng)腫瘤模型中顯示出顯著(zhù)的抗腫瘤活性，這些疾病仍存在巨大的未滿(mǎn)足的臨床需求，如小細胞肺癌、三陰性乳腺癌、胰 腺癌等。TY-2699a是一種革新的靶向治療，CDK7抑制可以攻擊癌癥演變中的兩個(gè)重要過(guò)程：不受控制的細胞周期進(jìn)程和癌基因過(guò)度轉錄。我們希望可以通過(guò)這個(gè)Ⅰ期試驗有效推進(jìn)劑量遞增并為最有可能產(chǎn)生效應的適應癥人群帶來(lái)新的臨床治療信號。期待臨床研究順利開(kāi)展，早日惠及這些患者。”
關(guān)于CDK7
CDK7是細胞周期依賴(lài)性激酶 (cyclin-dependent kinases，CDK) 家族的成員之一，同時(shí)也是多蛋白基礎轉錄因子TFIIH的一個(gè)亞基，是細胞周期進(jìn)程和基因轉錄的主要調節因子，現已經(jīng)成為癌癥潛在的熱門(mén)靶點(diǎn)。在細胞周期過(guò)程中，CDK7與細胞周期蛋白H（cyclin H）、激活亞基MAT1結合后形成細胞周期激酶（CAK），并通過(guò)激活家族其他激酶（如CDK1/2/4/6）來(lái)控制細胞，尤其癌細胞的細胞周期。CDK7還參與組成多蛋白基礎轉錄因子TFIIH，在細胞周期的轉錄和調節發(fā)揮關(guān)鍵作用，并與由異常轉錄控制（例如 MYC-、ESR1-激活）的基因和/或異常細胞周期控制（例如 RB1、CCNE1、CDKN2A 改變）的基因驅動(dòng)的多種腫瘤類(lèi)型有關(guān)。研究表明，多種腫瘤細胞的生長(cháng)增殖對CDK7存在高度依賴(lài)，包括三陰性乳腺癌 (TNBC) 、復發(fā)或難治性卵巢癌（OC）、胰 腺導管腺癌（PDAC）、以及血液腫瘤等。CDK7抑制劑有望成為這類(lèi)腫瘤的潛在治療方案。
關(guān)于同源康醫藥
同源康醫藥成立于2017年11月，在浙江湖州長(cháng)興生命科學(xué)園建立了30,000平方米新藥研發(fā)中心，隨后在上海建立了公司行政總部、臨床醫學(xué)部和商務(wù)拓展部，在鄭州設立了小分子藥物篩選平臺，在長(cháng)興和上海松江區正在建設新藥制劑廠(chǎng)，是國內極少數擁有藥物研發(fā)和生產(chǎn)能力的創(chuàng )新型生物醫藥高科技公司。
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