2023年8月23日，凌科藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"凌科藥業(yè)"）是一家處于臨床階段的創(chuàng )新藥研發(fā)公司。公司近日宣布LNK01001治療強直性脊柱炎的II期臨床試驗取得積極的頂線(xiàn)數據。
該研究由中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰教授領(lǐng)銜完成，是一項在活動(dòng)性強直性脊柱炎（AS）成人患者中開(kāi)展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的II期研究，納入研究的受試者既往對非甾體抗炎藥（NSAID）療效不足或對NSAID不耐受。試驗共納入了177例患者，按 1:1:1隨機分為3個(gè)試驗組，分別為L(cháng)NK01001高、低劑量組和安慰劑組。研究的主要療效終點(diǎn)是治療12周時(shí)達到ASAS40應答[1]的受試者比例。
初步有效性數據顯示，在有效性方面：治療12周時(shí)，LNK01001高、低兩個(gè)劑量組達到ASAS40應答的受試者比例相比安慰劑組均有統計學(xué)差異，達到主要終點(diǎn)；其他療效指標的改善情況與主要終點(diǎn)一致。此外，LNK01001起效迅速，從第2周開(kāi)始，LNK01001高、低兩個(gè)劑量組各療效終點(diǎn)的應答率已呈現出不同程度的提高。
在安全性方面，LNK01001高、低兩個(gè)劑量組總體安全性及耐受性良好，絕大部分TEAE為CTCAE 1-2級。在與安慰劑對照期間（0-12周），3級及以上的TEAE、導致停藥的TEAE和嚴重不良事件（SAE）發(fā)生率低，且與安慰劑組相當；整個(gè)研究期間（0-24周），未報告主要心血管不良事件（MACE)、血栓栓塞事件或惡性腫瘤等嚴重的安全性事件。
該項研究的領(lǐng)銜研究者曾小峰教授表示："強直性脊柱炎是一種慢性炎癥性疾病，主要影響脊柱和骨盆的骶髂關(guān)節?？刂苹驕p輕炎癥，緩解疼痛和僵硬是主要治療目的，LNK01001在本研究中展現出了良好的療效以及安全性，我們期待在Ⅲ期臨床中進(jìn)一步驗證LNK01001的療效和安全性，讓更多患者受益于我們的研究成果。"
"強直性脊柱炎多發(fā)病于中青年，疾病嚴重影響了患者的行動(dòng)能力和生活質(zhì)量?，F有的治療方法仍存在諸多未被滿(mǎn)足的治療需求"，凌科藥業(yè)首席開(kāi)發(fā)官吳昱博士表示："我們很高興看到LNK01001在本研究中取得了積極的結果，公司近期已遞交Ⅱ期臨床試驗結束（EOP2）/Ⅲ期臨床試驗啟動(dòng)前會(huì )議（Pre-Phase Ⅲ會(huì )議）申請，接下來(lái)將快速推進(jìn)LNK01001用于治療強直性脊柱炎的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗，爭取為患者帶來(lái)更好的治療方案。"
凌科藥業(yè)董事長(cháng)兼首席執行官萬(wàn)昭奎博士表示："作為一款高選擇性JAK1抑制劑，LNK01001已在近600名患者中完成三個(gè)適應癥（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、特應性皮炎以及強直性脊柱炎）的臨床Ib和Ⅱ期研究，總暴露人數已經(jīng)達到約800人。目前所有試驗結果積極。我們很高興看到LNK01001在這些研究中展現出來(lái)顯著(zhù)的療效以及良好的安全性。我們將在近期啟動(dòng)LNK01001的Ⅲ期臨床研究，加速該產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)和上市進(jìn)程，同時(shí)探索更多適應癥的可能。"
注：[1]:ASAS40應答:指在4個(gè)領(lǐng)域(疾病活動(dòng)度患者整體評估、脊柱疼痛、身體功能、炎癥)中至少有3個(gè)領(lǐng)域較基線(xiàn)改善≥40%且絕 對改善≥2個(gè)單位（范圍為 0 至 10），其余域中完全沒(méi)有惡化。
關(guān)于凌科藥業(yè)：
凌科藥業(yè)成立于2018年，由來(lái)自輝瑞(Pfizer)、默沙東(Merck)和強生(Johnson & Johnson) 的資深藥物研發(fā)專(zhuān)家和高管共同創(chuàng )立，是一個(gè)臨床階段的新藥研發(fā)公司。公司致力于發(fā)現和開(kāi)發(fā)用于治療癌癥以及免疫和炎癥性疾病的創(chuàng )新藥物。在更高目標的驅動(dòng)下，凌科藥業(yè)旨在成為市場(chǎng)領(lǐng)導者，通過(guò)開(kāi)發(fā)創(chuàng )新療法，滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的臨床需求。
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