2023年8月25日，云頂新耀宣布中國澳門(mén)特別行政區藥物監督管理局已正式受理耐賦康®用于治療IgA腎病成人患者的新藥上市許可申請（NDA），預計將于2023年內獲得批準。中國國家藥品監督管理局和新加坡衛生科學(xué)局已分別于2022年11月和2023年4月受理耐賦康®的NDA，此次在澳門(mén)獲得上市申請受理標志著(zhù)云頂新耀有望為更多亞洲IgA腎病患者提供該疾病首 創(chuàng )的治療藥物。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示："以IgA腎病為代表的腎小球疾病在亞洲的發(fā)病率遠高于世界其他地區，云頂新耀始終致力于將耐賦康®這款針對疾病源頭的全球首 創(chuàng )療法帶給更多的亞洲患者，以滿(mǎn)足該地區巨大的臨床需求。耐賦康®在澳門(mén)的NDA受理朝著(zhù)惠及更多大灣區的患者邁出了重要一步。此次成功提交澳門(mén)新藥上市申請之后，我們還計劃在韓國和中國臺灣地區遞交NDA，以進(jìn)一步擴大患者群體。"
耐賦康®已相繼在美國和歐盟獲批上市，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已接受合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB提交的耐賦康®治療 IgA 腎病的補充新藥上市申請 (sNDA) 并授予優(yōu)先審評，預計將于2023年12月20日前做出審評決定。此外，耐賦康®新藥上市許可申請已被中國國家藥品監督管理局納入突破性治療藥物程序，并授予優(yōu)先審評資格，預計將于今年下半年獲得批準。自2023年4月起，耐賦康®已通過(guò)早期準入項目在上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院海南醫院應用于臨床使用。
關(guān)于耐賦康®（Nefecon®）
耐賦康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調節劑，能減少50%腎功能下降，將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩了10年以上。布地奈德是一種具有強糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過(guò)代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康®專(zhuān)為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過(guò)特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預發(fā)病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。2019年6月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權許可協(xié)議，獲得在大中華地區和新加坡開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權利。該協(xié)議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專(zhuān)注于創(chuàng )新藥和疫苗開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿(mǎn)足亞洲市場(chǎng)尚未滿(mǎn)足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運營(yíng)，擁有深厚的專(zhuān)長(cháng)和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同 類(lèi)首 創(chuàng )或者同類(lèi)最 佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。
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