近日，東北制藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于左卡尼汀注射液的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023B04123），現就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品補充申請批準通知書(shū)的主要內容
藥品名稱(chēng)：左卡尼汀注射液
劑型：注射劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
規格：5ml：2g
原藥品批準文號：國藥準字 H20227104
包裝規格：2 支/盒
藥品注冊標準編號：YBH12632023
申請內容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申請
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
上市許可持有人：東北制藥集團沈陽(yáng)第一制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：東北制藥集團沈陽(yáng)第一制藥有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
左卡尼汀注射液適用于慢性腎衰長(cháng)期血透病人因繼發(fā)性肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥狀，臨床表現如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。
三、對公司的影響
本次左卡尼汀注射液（5ml：2g）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于提高產(chǎn)品競爭力，帶來(lái)新的市場(chǎng)機會(huì )。
四、風(fēng)險提示
由于藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有一定的不確定性，請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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