湖南爾康制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023B04097、2023B04098），公司氨基己酸注射液 20ml:5g、8ml:2g 規格均通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品相關(guān)信息
氨基己酸注射液為一種止血藥，能抑制纖維蛋白溶酶原的激活因子，使纖維蛋白溶酶原不能激活為纖維蛋白溶酶，從而抑制纖維蛋白的溶解，產(chǎn)生止血作用。氨基己酸注射液主要用于預防和治療血纖維蛋白溶解亢進(jìn)而引起的各種出血，如腦、肺、子宮、前列腺、腎上腺、甲狀腺等外傷或手術(shù)出血，術(shù)中早期用藥或術(shù)前用藥，可減少手術(shù)中滲血，并減少輸血量。氨基己酸注射液已列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022 年）》，屬于乙類(lèi)醫保藥物。
根據國家藥監局數據庫查詢(xún)，目前有 5 家企業(yè)的氨基己酸注射液通過(guò)了一致性評價(jià)，在已通過(guò)一致性評價(jià)的氨基己酸注射液品規中，公司擁有的 8ml:2g 規格為獨家規格。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司氨基己酸注射液通過(guò)一致性評價(jià)，有利于提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，將對該產(chǎn)品后續市場(chǎng)拓展和銷(xiāo)售產(chǎn)生積極影響，同時(shí)也為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展一致性評價(jià)工作積累了經(jīng)驗。
受?chē)鴥柔t藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標采購、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，該產(chǎn)品的未來(lái)銷(xiāo)售以及對經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)的影響存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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