近日，天士力醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于STRO-002注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意本品開(kāi)展晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗?，F就相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱(chēng)：STRO-002 注射液
劑型：注射液
規格：100mg/10ml/瓶
受理號：JXSL2300106
通知書(shū)編號：2023LP01661
注冊分類(lèi)：治療用生物制品 1 類(lèi)
注冊申請人：Sutro Biopharma, Inc.
注冊代理人：天士力醫藥集團股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年6月12日受理的STRO-002 注射液（暫用）臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗。
二、藥物研發(fā)及相關(guān)情況
公司通過(guò)控股子公司上海天士力生物醫藥股份有限公司與美國 Sutro Biopharma, Inc.簽署了 STRO-002 注射液的《許可協(xié)議》，獲得 STRO-002 注射液在大中華區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)及中國臺灣）的針對卵巢癌、非小細胞肺癌、乳腺癌以及其他任一適應癥獨家開(kāi)發(fā)、注冊和商業(yè)化權益。詳見(jiàn)公司于2021年12月 25 發(fā)布的《關(guān)于控股子公司簽署許可協(xié)議的公告》（公告編號：臨 2021-067 號）。
STRO-002 注射液為第三代抗體偶聯(lián)藥物（ADC），其靶點(diǎn)葉酸受體 α（FRα）具有腫瘤細胞特異性，在卵巢癌、子宮內膜癌、乳腺癌和非小細胞肺癌等腫瘤組織中高表達，在正常組織中不表達或者表達量非常低，因此靶向 FRα 有望特異性治療包括卵巢癌、非小細胞肺癌、乳腺癌和子宮內膜癌等多種實(shí)體瘤。根據公開(kāi)資料顯示，當前全球僅 1 個(gè)同靶點(diǎn) ADC 產(chǎn)品（商品名：Elahere）于 2022 年 11 月在美國獲批附條件上市。公司提交的 STRO-002 注射液臨床試驗申請于 2023 年6月12日獲得受理，并于近日收到藥物臨床試驗批準通知書(shū)，后續將按照通知書(shū)要求開(kāi)展本品的臨床試驗相關(guān)研究工作。截至本公告日，公司對 STRO-002 注射液的累計研發(fā)投入為人民幣 17,129.80 萬(wàn)元（含已支付的許可費）。
三、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗，然后經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可上市生產(chǎn)。生物藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，新藥研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)品從研制、臨床試驗、上市審批到上市生產(chǎn)和商業(yè)化的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到技術(shù)、審評等不確定因素影響，未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢也將發(fā)生變化，公司將按照國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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