近日，悅康藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到中日友好醫院藥物（器械）臨床試驗倫理委員會(huì )出具的“一項評價(jià) YKYY017 霧化吸入劑在治療輕型或中型新型冠狀病毒感染患者中的療效和安全性的 II/III 期臨床研究”項目倫理審查批件?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：YKYY017
劑型：霧化吸入劑
注冊分類(lèi)：化藥 1 類(lèi)
適應癥：治療新型冠狀病毒感染
主要研究者：王辰、曹彬
申辦者：悅康藥業(yè)集團股份有限公司、中國醫學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所
批件號：YW2023-043-02
二、倫理審查意見(jiàn)：
同意按臨床研究方案進(jìn)行一項評價(jià) YKYY017 霧化吸入劑在治療輕型或中型新型冠狀病毒感染患者中的療效和安全性的 II/III 期臨床研究。
三、藥品其他相關(guān)情況
YKYY017 霧化吸入劑是公司與中國醫學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所合作開(kāi)發(fā)的最新一代廣譜、高效的冠狀病毒膜融合抑制劑，公司擁有 YKYY017 全球獨占權益，詳情請關(guān)注《悅康藥業(yè)集團股份有限公司關(guān)于自愿披露與中國醫學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所合作開(kāi)發(fā)廣譜冠狀病毒膜融合抑制劑多肽藥物的公告》（公告編號：2022-003）。該產(chǎn)品是由 43 個(gè)氨基酸組成的脂肽類(lèi)化合物。
YKYY017 通過(guò)與新冠病毒 S 蛋白 S2 亞基的七肽重復序列區 1（HR1）相互作用形成異源六螺旋束（6-HB），從而抑制病毒本身 HR1 和 HR2 結構域之間同源 6-HB 的形成，阻斷病毒與宿主細胞的融合過(guò)程，進(jìn)而達到抗病毒目的。非臨床藥效學(xué)研究顯示，YKYY017 對新型冠狀病毒原始株及其多種流行變異株（Delta、Omicron BA.1、Omicron BA.2、Omicron BA.4、Omicron BF.7 及 OmicronXBB）均有顯著(zhù)的抑制效果，不受病毒變異影響；此外，YKYY017 對可引起感冒的冠狀病毒(HCoV-NL63、HCoV-229E 等)、嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒（SARS-CoV）、中東呼吸綜合征冠狀病毒（MERS-CoV）以及蝙蝠來(lái)源的冠狀病毒（bat RaTG13）、穿山甲來(lái)源的冠狀病毒（PCoV-GD、PCoV-GX）也表現出了顯著(zhù)的抑制效果，體現了廣譜抗冠狀病毒活性。綜上，該產(chǎn)品對新型冠狀病毒感染具有良好的治療和預防作用，安全性好。
該產(chǎn)品已分別于 2022 年 11 月 29 日和 2022 年 12 月 23 日獲得國家藥監局核準簽發(fā)的用于治療新型冠狀病毒感染和預防新型冠狀病毒感染的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，也獲得美國 FDA 的 I 期臨床試驗批準，并通過(guò)了澳大利亞藥品管理局（TGA）的臨床試驗備案。
目前，該產(chǎn)品在中國的 I 期臨床試驗已完成，初步數據顯示：YKYY017 耐受性和安全性良好，體內藥代動(dòng)力學(xué)數據穩健。
四、風(fēng)險提示
由于創(chuàng )新藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，
敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按有關(guān)規定及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
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