自從我單位開(kāi)始走制劑代加工路線(xiàn)以后，經(jīng)過(guò)兩年的“身份”調整，正式落產(chǎn)了一個(gè)代加工品種，此品種從交接、技術(shù)轉移到工藝驗證，經(jīng)歷了兩年半時(shí)間?，F在項目終于算是生產(chǎn)商業(yè)批了，在這期間MAH來(lái)我單位進(jìn)行過(guò)許多次審計，并且MAH所在地的藥品監督管理部門(mén)來(lái)我單位也進(jìn)行過(guò)審計，我們以為商業(yè)化生產(chǎn)就沒(méi)事了，一切都按計劃開(kāi)始生產(chǎn)了。但在本周一，MAH方又提出來(lái)我單位進(jìn)行現場(chǎng)交流，并且下午就到，在路上通知的我們。注意用詞是現場(chǎng)交流，而不是審計，不出具審計報告，但查檢的內容卻提出了不少，質(zhì)量管理、生產(chǎn)系統、公用工程，計量校驗等都涉及到了。并且來(lái)的人還不少，MAH方面的生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人再加上四位年輕的同事總共6人來(lái)到了我單位，檢查時(shí)間是三天，其中一天要看動(dòng)態(tài)生產(chǎn)?？催@架勢倒像是合作單位兩位領(lǐng)導帶隊來(lái)我單位開(kāi)展了“實(shí)戰訓練新兵”，這才是他們的真實(shí)目的。
當然我們還是保持正常的生產(chǎn)狀態(tài)，我們質(zhì)量廠(chǎng)長(cháng)說(shuō)了，要把工作做到實(shí)處，什么檢查來(lái)了也一樣，自己基本功扎實(shí)了，底氣就有了，但我們單位的現狀是，質(zhì)量部門(mén)人員、車(chē)間技術(shù)人員等的知識和技能都已掌握到位，但現場(chǎng)實(shí)際操作人員的技能和文件系統的理解卻差點(diǎn)事兒，有時(shí)程序文件升級了給操作員工說(shuō)，工人們根本不聽(tīng)，還是我行我素的，不按文件執行。
這不第二天，MAH現場(chǎng)查看合作品種某凍干劑型配液工序生產(chǎn)時(shí)，發(fā)現現場(chǎng)人員在配制藥液最終定容步驟時(shí)，沒(méi)有按崗位SOP執行，崗位SOP中對定容操作規定：“重復二次注水定容至規定重量，（定容用的注射用水溫度：25±5℃），觀(guān)察顯示屏上藥液重量，采用手動(dòng)開(kāi)啟注射用水閥門(mén)，顯示達到或接近要求的重量后，關(guān)閉閥門(mén)。”但當時(shí)的現場(chǎng)操作卻是，操作人員接了一桶水，拎到配液罐人孔附近，從不銹鋼桶中，取注射用水逐次加入進(jìn)行定容，明顯與操作規程內容不符。這一操作被MAH方提了出來(lái)。
當時(shí)車(chē)間技術(shù)人員給出的解釋是，人工定容，可準確定容至指令用量，自動(dòng)定容有誤差范圍，閥門(mén)無(wú)法做到微量的加入，有過(guò)量加入的風(fēng)險，所以在接近規定的藥液重量時(shí)，操作人員選擇了人工逐次加入注射用水的方式定容來(lái)減少定容操作誤差，導致操作與SOP不一致。第二操作人員按照生產(chǎn)指令要求的重量進(jìn)行人工定容操作，為減少操作誤差的發(fā)生，少量多次加入，保證與指令要求重量一致，操作過(guò)程為雙人復核，保證配液定容量的準確。每批產(chǎn)品配液結束后，取樣檢測中間產(chǎn)品含量，合格后放行進(jìn)入下一步工序。
MAH方領(lǐng)導接過(guò)話(huà)來(lái)說(shuō)，我是不是可以理解成，貴車(chē)間的藥液定容操作，相關(guān)SOP規定的定容方法不能準確指導人員操作。
我們車(chē)間主任說(shuō)，可以說(shuō)是這樣的。
MAH方領(lǐng)導說(shuō)，這種一致存在不合理，您單位還是盡早保持一致吧，或修訂文件，或讓人員保持一致。
車(chē)間接受了MAH方給出的意見(jiàn)，在檢查當天就制定的整改措施。因為MAH說(shuō)這次不算是審計，所以也就沒(méi)有出具報告，我們整改的理由落在了日常文件自查上，也就是技術(shù)人員在生產(chǎn)中發(fā)現了不一致行為，覺(jué)得最后手工加入定容更加準確和穩定，最終把文件修定成人工加水定容到規定量。
在MAH走之前我們把糾正預防措施計劃拿給了他們：第一是修訂《某凍干制劑配液工序標準操作規程》，在文件中明確規定配液過(guò)程可以采用自動(dòng)定重和人工定重兩種操作方法，并詳細描述兩種定重的操作方式。配液后在重復二次注水時(shí)，人工開(kāi)啟閥門(mén)補足至配液系統稱(chēng)重顯示達到生產(chǎn)指令所要求的重量后，關(guān)閉閥門(mén)，配液罐稱(chēng)系統的稱(chēng)重誤差范圍不低于0.3‰。定容操作方式二：在接近定重要求重量時(shí)，操作人員用不銹鋼杯從不銹鋼桶中取注射用水逐次加入配液罐進(jìn)行定容，定容操作時(shí)必須雙人復核，補足注射用水至配液系統稱(chēng)重顯示達到生產(chǎn)指令要求的重量，定容結束。使用已清潔的不銹鋼桶接要求溫度注射用水，用于配液補足定重體積，不銹鋼杯為專(zhuān)用，不得盛放其它物料，不銹鋼桶中的注射用水做好標識，注明名稱(chēng)、領(lǐng)用時(shí)間等，要求為現接現用。在到達定容終點(diǎn)1kg以?xún)葧r(shí)，允許采用人工加入的方法進(jìn)行定容。
第二，修定后對崗位人員進(jìn)行培訓，對關(guān)鍵內容進(jìn)行提問(wèn)，確保掌握。
第三檢查車(chē)間其他產(chǎn)品和其它車(chē)間文件中是否存在類(lèi)似情況，如存在類(lèi)似情況，一并整改。
雖然寫(xiě)上了兩種定容方式都可以，但根據我對操作人員的了解，以后它們還是只會(huì )用手工定容的。
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