2023年10月9日-- 綠葉制藥集團宣布，其已通過(guò)505（b）（2）的途徑向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）的新藥上市申請（NDA），用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙。LY03010基于綠葉制藥的長(cháng)效及緩釋技術(shù)平臺自主研發(fā)，有望成為首 個(gè)在美國獲批的國產(chǎn)棕櫚酸帕利哌酮長(cháng)效注射劑。
綠葉制藥集團總裁楊榮兵先生表示："LY03010在中國也已處于上市審評階段，是公司又一個(gè)中美雙報的中樞神經(jīng)系統（CNS）治療領(lǐng)域創(chuàng )新成果。當前，全球上市的CNS新藥中鮮有來(lái)自中國的創(chuàng )新力量。綠葉制藥圍繞該治療領(lǐng)域，已形成豐富的產(chǎn)品儲備。隨著(zhù)更多產(chǎn)品即將投入商業(yè)化階段，將與我們在CNS專(zhuān)科領(lǐng)域已構建的商業(yè)化體系形成協(xié)同效應，加速推動(dòng)公司的全球化發(fā)展。"
針對精神分裂癥治療痛點(diǎn)，提升患者依從性
帕利哌酮是治療精神分裂癥的一線(xiàn)用藥之一，可緩解精神病陽(yáng)性癥狀，同時(shí)改善認知和情感癥狀。帕利哌酮有口服片劑及長(cháng)效注射針劑兩種劑型。相比口服劑型，長(cháng)效注射劑具有給藥頻次少、維持長(cháng)時(shí)間穩定的有效血藥濃度等特點(diǎn)，從而提升患者依從性，在長(cháng)期治療中能更為顯著(zhù)地降低復發(fā)風(fēng)險，改善患者長(cháng)期獲益。
LY03010是帕利哌酮的長(cháng)效注射劑，每月給藥一次。其在美國的上市申請基于一項隨機、多次給藥、開(kāi)放、與INVEGA SUSTENNA®平行對照的關(guān)鍵臨床試驗。試驗結果顯示：LY03010與INVEGA SUSTENNA®在多次給藥達到穩態(tài)時(shí)具有生物等效性。與INVEGA SUSTENNA®的起始給藥方案相比，LY03010減少起始給藥頻率, 免去患者首次注射后第八天的給藥，且可實(shí)現與INVEGA SUSTENNA®相當的暴露量。安全性方面：LY03010具有良好的安全性和耐受性。該試驗提示：LY03010通過(guò)優(yōu)化的起始給藥方案，在確保療效和安全性的同時(shí)，將進(jìn)一步方便給藥提高順應性。
精神分裂癥是一種嚴重的精神類(lèi)疾病，在全球范圍內困擾約2400萬(wàn)人[1]。作為一種反復發(fā)作的慢性遷延性疾病，患者治療依從性低而導致的復發(fā)率高、病情反復，成為長(cháng)期以來(lái)精神分裂癥治療的主要難點(diǎn)。而長(cháng)效劑型可進(jìn)一步滿(mǎn)足臨床需求，明顯改善患者的治療依從性、減少復發(fā)，已成為抗精神病治療的重要手段。LY03010上市后有望為患者提供新的治療選擇。據公開(kāi)信息顯示：棕櫚酸帕利哌酮長(cháng)效注射劑在全球的銷(xiāo)售額于2022年及2023年上半年分別達到41.4億美元和20.75億美元。
深耕CNS領(lǐng)域，建立具有國際化競爭力的產(chǎn)品矩陣
精神分裂癥所在的CNS治療領(lǐng)域是綠葉制藥戰略布局的核心治療領(lǐng)域之一。隨著(zhù)新藥進(jìn)展屢獲突破、產(chǎn)品矩陣日益豐富，綠葉制藥在CNS領(lǐng)域產(chǎn)品線(xiàn)的國內領(lǐng)導者地位不斷穩固，亦助推其全球化發(fā)展的加速前行。
圍繞該治療領(lǐng)域，公司已形成一系列具有差異化優(yōu)勢的產(chǎn)品組合：2023年1月在美獲批的Rykindo®（利培酮緩釋微球注射劑）是首 個(gè)由中國藥企自主研發(fā)并在美獲批的CNS新藥；2022年11月在華獲批的1類(lèi)新藥若欣林®（鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片）為中國首 個(gè)自主研發(fā)的、用于治療抑郁癥的化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥。此外，思瑞康®（富馬酸喹硫平）及其緩釋片、利斯的明透皮貼劑（單日貼及多日貼）等CNS產(chǎn)品也在中國及海外各大市場(chǎng)銷(xiāo)售。
在研產(chǎn)品中，注射用羅替高汀緩釋微球LY03003在中國和海外市場(chǎng)同步開(kāi)發(fā)，已在中國進(jìn)入NDA審評階段并被納入優(yōu)先審評審批程序；另有VMAT2抑制劑LY03015等多個(gè)在研新藥亦在中國及海外處于臨床階段。公司已建立起較有優(yōu)勢的國際化研發(fā)、注冊臨床、供應鏈與商業(yè)化能力，為未來(lái)新產(chǎn)品的全球商業(yè)化奠定堅實(shí)基礎。
參考文獻：
1. 世界衛生組織官網(wǎng): https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia. Accessed in October 2023.
關(guān)于綠葉制藥集團
綠葉制藥集團是致力于創(chuàng )新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發(fā)中心，擁有超過(guò)30個(gè)中國在研藥物和10多個(gè)海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進(jìn)藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達到國際先進(jìn)水平，在新分子實(shí)體、生物抗體領(lǐng)域收獲多項創(chuàng )新成果，并在細胞治療、基因治療等領(lǐng)域進(jìn)行了積極布局和開(kāi)發(fā)。
綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產(chǎn)基地，并建立了與國際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現有30余個(gè)上市產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、中樞神經(jīng)系統、心血管、消化與代謝等治療領(lǐng)域；業(yè)務(wù)遍及全球80多個(gè)國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場(chǎng)，以及高速增長(cháng)的各地新興市場(chǎng)。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
