• 9月藥審中心受理總量為1384個(gè)

• 9月化藥1類(lèi)新藥3個(gè)品種報產(chǎn)

• 9月新增90個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報的受理號

• 石藥集團納魯索拜單抗附條件批準上市，為全球首 個(gè)IgG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體

        根據藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫最新統計，2023年9月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1384個(gè)，其中化藥受理986個(gè)，中藥受理233個(gè)，生物制品受理162個(gè)；2023年5-9月各類(lèi)藥品注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖1。

圖1 2023年5-9月CDE藥品受理情況

        2023年9月份（注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2023年9月1日至2023年9月30日）完成審評的受理號共1213個(gè)，其中化藥完成審評877個(gè)，中藥審評完成162個(gè)，生物制品完成審評172個(gè)；2023年5-9月各類(lèi)藥品完成審評情況詳見(jiàn)圖2（注：完成審評的數據統計截至2023年10月7日）

圖2 2023年5-9月CDE藥品完成審評情況

        以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。

01

化藥申報與審評情況

        （一）化藥受理情況

        9月份CDE承辦新的化藥注冊申請986個(gè)（以受理號計），其中新藥申請受理號122個(gè)，進(jìn)口受理號67個(gè)，仿制申請受理號301個(gè)，補充申請440個(gè)，進(jìn)口再注冊33個(gè)；

        以審評任務(wù)類(lèi)別統計（以受理號計），IND申請150個(gè)，ANDA申請303個(gè)，NDA申請27個(gè)；2023年5-9月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請受理情況詳見(jiàn)圖3。

圖3 2023年5-9月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請受理情況

        1.化藥1類(lèi)國產(chǎn)申報情況

        9月CDE受理化藥國產(chǎn)1類(lèi)新藥共計85個(gè)（按受理號計），其中IND申請79個(gè)，涉及42個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統計），NDA申請6個(gè)，涉及3個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統計），目前均已進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為9月新承辦的1類(lèi)國產(chǎn)新藥。

注：排隊序號截至2023年10月07日

        2.化藥1類(lèi)進(jìn)口藥品申報情況

       9月共41個(gè)進(jìn)口化藥1類(lèi)受理號獲得承辦，全為IND申請，共7個(gè)品種，目前均已進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為9月新承辦的1類(lèi)進(jìn)口新藥。

注：排隊序號截至2023年10月07日

• HSK16149膠囊

        HSK16149膠囊是一個(gè)全新的具有獨立知識產(chǎn)權的口服γ-氨基丁酸類(lèi)似物，今年9月份受理的適應癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛的上市許可申請。HSK16149給藥過(guò)程無(wú)需滴定，有更優(yōu)的安全性和有效性，具有成為周?chē)窠?jīng)病理性疼痛首選用藥的潛力。

• CFT8919片

        CFT8919通過(guò)與L858R突變的變構位點(diǎn)結合，展示出突出的選擇性，同時(shí)對像T790M/C797S突變的EGFR繼發(fā)耐藥突變有效。此外，CFT8919不僅對攜帶L858R單突變，而且對奧希替尼、厄洛替尼耐藥后產(chǎn)生的L858R繼發(fā)耐藥突變，均具有很好細胞增殖抑制活性，同時(shí)展示出良好的EGFR野生型選擇性。

        3.化藥改良型新藥申報情況

        9月新增化藥2類(lèi)改良型新藥42個(gè)（按受理號計），其中IND申請30個(gè)，NDA申請12個(gè)，共涉及30個(gè)品種；2023年5-9月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見(jiàn)圖4。

圖4 2023年5-9月CDE化藥改良型新藥申請受理情況

        其中，新承辦的改良型新藥上市申請共涉及9個(gè)品種；下表為9月新承辦的2類(lèi)改良型新藥上市申請。

注：排隊序號截至2023年10月07日

       （二）化藥完成審評情況

         9月份CDE完成審評的化藥注冊申請877個(gè)（以受理號計），其中新藥申請受理號129個(gè)，進(jìn)口受理號51個(gè)，仿制申請受理號291個(gè)，補充申請359個(gè)；以審評任務(wù)類(lèi)別統計（以受理號計），IND申請146個(gè)，ANDA申請296個(gè)，NDA申請18個(gè)，進(jìn)口再注冊申請26個(gè)，一致性評價(jià)56個(gè)；2023年9月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況詳見(jiàn)圖5（注：完成審評的數據統計截至2023年10月7日）。

圖5 2023年9月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況

        以受理號審評結論來(lái)看，其中批準臨床180個(gè)，批準生產(chǎn)109個(gè)，批準進(jìn)口10個(gè)，未被批準46個(gè)；2023年9月CDE化藥化藥完成審評結論情況詳見(jiàn)圖6。

圖6 2023年9月CDE化藥化藥完成審評結論情況

        1.化藥新藥和進(jìn)口原研獲批情況

       9月批準的新藥和進(jìn)口原研共4個(gè)品種，只有1個(gè)國產(chǎn)改良型新藥，其余均是進(jìn)口；下表為9月化藥獲批新藥和進(jìn)口原研信息。

注：數據統計截至2023年10月07日

        2.化藥仿制藥獲批情況

        9月共81個(gè)化藥仿制藥品種批準上市（按藥品名+企業(yè)維度統計），其中包括3類(lèi)仿制藥的19個(gè)，4類(lèi)仿制藥的62個(gè)；ATC分類(lèi)包括：抗腫瘤藥和免疫機能調節藥、呼吸系統等（仿制藥獲批具體信息請關(guān)注藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫）。

02

       （一）中藥受理情況

          9月份CDE承辦的中藥注冊申請受理號共計233個(gè)，其中新藥11個(gè)，補充申請221個(gè)；2023年5-9月CDE中藥各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖7。

圖7 2023年5-9月CDE中藥各申請類(lèi)型受理情況

        1.中藥新藥申報情況

        9月共承辦申請類(lèi)型為新藥的受理號共11個(gè)，其中，6個(gè)中藥1類(lèi)創(chuàng )新藥，共涉及6個(gè)品種，5個(gè)IND申請，1個(gè)為NDA申請；5個(gè)2類(lèi)改良型新藥申請，4個(gè)IND申請，1個(gè)NDA申請；下表為9月新承辦的中藥新藥。

注：排隊序號截至2023年10月07日

        （二）中藥完成審評情況

           9月份CDE完成審評的中藥注冊申請162個(gè)（以受理號計），其中新藥受理號9個(gè)，包括IND申請8個(gè)，NDA申請1個(gè)，其余補充申請153個(gè)；在受理號審評結論方面，9月中藥無(wú)新藥獲批上市，結論包括：批準補充129個(gè)，批準臨床6個(gè)，未被批準10個(gè)（注：完成審評的數據統計截至2023年10月7日）。

03

生物制品審評情況

         （一）生物制品受理情況

           9月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計162個(gè)，新藥89個(gè)，補充申請55個(gè)，進(jìn)口15個(gè)，進(jìn)口再注冊1個(gè)；2023年5-9月CDE生物制品各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖8。

圖8 2023年5-9月CDE生物制品各申請類(lèi)型受理情況

        1.生物制品1類(lèi)新藥申報情況

       9月共70個(gè)生物制品1類(lèi)新藥受理號獲得承辦，其中，臨床試驗申請60個(gè)，上市申請10個(gè)，目前均已進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為9月新承辦的生物制品1類(lèi)創(chuàng )新藥。

注：排隊序號截至2023年10月07日

       （二）生物制品完成審評情況

         9月份CDE完成審評的生物制品注冊申請172個(gè)（以受理號計），其中新藥申請受理號78個(gè)，進(jìn)口受理號35個(gè)，補充申請54個(gè)；以審評任務(wù)類(lèi)別統計（以受理號計），臨床試驗申請89個(gè)，上市申請24個(gè)；2023年9月CDE生物制品各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況詳見(jiàn)圖9（注：完成審評的數據統計截至2023年10月7日）。

圖9 2023年9月CDE生物制品各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況

        在受理號審評結論方面：批準臨床107個(gè)，批準生產(chǎn)7個(gè)，批準進(jìn)口9個(gè)，未被批準8個(gè)；9月份有1個(gè)治療用生物制品1類(lèi)新藥獲批上市；下表為9月生物制品批準上市信息。

注：數據統計截至2023年10月07日

04

按一致性評價(jià)申報品種情況

        9月新增90個(gè)按一致性評價(jià)要求進(jìn)行申報的受理號和312個(gè)視同受理號（篇幅限制僅展示部分一致性評價(jià)信息，具體信息請關(guān)注藥智數據企業(yè)版——仿制藥一致性評價(jià)分析系統數據庫）,表8為9月新增一致性評價(jià)受理號信息。