東京和華盛頓州博塞爾安斯泰來(lái)制藥集團（TSE：4503，總裁兼首席執行官：岡村直樹(shù)，"安斯泰來(lái)"）和Seagen Inc.（納斯達克：SGEN）于近日宣布了enfortumab vedotin-ejfv與pembrolizumab聯(lián)合治療對比化療的EV-302 3期臨床試驗（也被稱(chēng)為KEYNOTE-A39）的結果。聯(lián)合治療提高了既往未接受過(guò)治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），其結果具有統計學(xué)意義和臨床意義。該研究結果在2023年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）年會(huì )的主席會(huì )議上進(jìn)行了公布（摘要#LBA6）。
EV-302臨床研究達到了總生存期和無(wú)進(jìn)展生存期的雙重主要終點(diǎn)。對比鉑類(lèi)聯(lián)合吉西他濱化療，接受enfortumab vedotin 與 pembrolizumab聯(lián)合治療的患者：
中位總生存期為31.5個(gè)月（95%置信區間：25.4-NR），而化療組為16.1個(gè)月（95%置信區間：13.9-18.3）。
與化療相比，總生存期顯著(zhù)延長(cháng)，死亡風(fēng)險降低 53%（風(fēng)險比【HR】=0.47；95%置信區間【CI】：0.38-0.58；P<0.00001）。
獨立數據監察委員會(huì )在期中分析中確定總生存期超過(guò)了預先設定的療效邊界。
中位無(wú)進(jìn)展生存期為12.5個(gè)月（95%置信區間：10.4-16.6），而化療組為6.3個(gè)月（95%置信區間：6.2-6.5）。
與化療相比，癌癥進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低55%（風(fēng)險比=0.45；95%置信區間：（0.38-0.54）；P<0.00001）。
包括是否順鉑耐受治療和PD-L1表達水平在內，所有預定義亞組的總生存期結果一致。
與enfortumab vedotin 聯(lián)合pembrolizumab治療相關(guān)的最常見(jiàn)的（≥3%）3級或以上不良事件（AE）是斑丘疹、高血糖、中性粒細胞減少、外周感覺(jué)神經(jīng)病變、腹瀉和貧血。EV-302臨床研究的安全性結果與既往報告的EV-103試驗聯(lián)合用藥治療順鉑不耐受的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）患者中的安全性結果一致。未發(fā)現新的安全性問(wèn)題。
請參閱本新聞稿結尾處的"重要安全信息"，包括關(guān)于enfortumab vedotin-ejfv的黑框警告。
Ahsan Arozullah，醫學(xué)博士、公共衛生碩士、安斯泰來(lái)高級副總裁兼腫瘤學(xué)領(lǐng)域開(kāi)發(fā)負責人
"近日公布的重要研究結果表明，enfortumab vedotin 與 pembrolizumab聯(lián)合治療可以為晚期尿路上皮癌患者提供更長(cháng)的生存期和無(wú)疾病進(jìn)展時(shí)間。對于該患者群體來(lái)說(shuō)，該數據的公布是一個(gè)重要的里程碑，我們期待與監管機構繼續討論，盡快將這種療法帶給亟待治療的患者。"
Roger Dansey，醫學(xué)博士、Seagen研發(fā)部總裁
"enfortumab vedotin 與 pembrolizumab聯(lián)合用藥如果獲得批準，將代表著(zhù)轉移性尿路上皮癌的一次潛在治療范式轉變。近日公布的這項歷史性研究結果表明，在廣泛的患者群體中，總生存期和無(wú)進(jìn)展生存期都得到了前所未有的提升。"
Thomas Powle，英國皇家內科醫學(xué)院研究生，醫學(xué)博士，倫敦大學(xué)瑪麗皇后學(xué)院泌尿生殖腫瘤學(xué)教授；倫敦巴茨癌癥中心主管；EV-302臨床研究的主要研究者
"晚期尿路上皮癌的診斷對患者及其家庭來(lái)說(shuō)都很困難，醫生對這些患者的治療方案也很有限。這項3期臨床試驗的結果與我們迄今為止看到的任何其他結果都不同，它為晚期尿路上皮癌的治療開(kāi)啟了新篇章。對于這個(gè)藥物來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)好的機會(huì )，可以對迫切需要新療法的晚期尿路上皮癌患者帶來(lái)意義深遠的影響。"
在次要終點(diǎn)中，結果顯示接受enfortumab vedotin 與 pembrolizumab聯(lián)合治療的患者的客觀(guān)緩解率（ORR）為68%（95%置信區間：63.1-72.1，P<0.00001），而接受化療的患者的客觀(guān)緩解率為44%（95%置信區間：39.7-49.2）。在enfortumab vedotin 與 pembrolizumab聯(lián)合治療組中，29.1%的患者出現完全緩解，38.7%的患者出現部分緩解，而在化療組中，這一比例分別為12.5%和32.0%。enfortumab vedotin 與 pembrolizumab聯(lián)合治療組未達到中位緩解持續時(shí)間（DOR），而化療組為7個(gè)月（95%置信區間：6.2-10.2，P<0.00001）。
EV-302臨床研究是一項開(kāi)放標簽、隨機、對照3期試驗，旨在評估enfortumab vedotin 與 pembrolizumab聯(lián)合治療對比化療對既往未接受過(guò)治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的療效。886名既往未接受過(guò)治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌且能耐受含鉑化療的患者參與了這項研究，無(wú)論其PD-L1表達?；颊唠S機接受enfortumab vedotin 與 pembrolizumab聯(lián)合治療或化療。該試驗的雙重主要終點(diǎn)是總生存期以及根據實(shí)體瘤療效評價(jià)標準1.1（RECIST v1.1），經(jīng)盲態(tài)獨立中心閱片（BICR）評估的無(wú)進(jìn)展生存期。次要終點(diǎn)包括根據實(shí)體瘤療效評價(jià)標準1.1，經(jīng)盲態(tài)獨立中心閱片確認的客觀(guān)緩解率、中位緩解持續時(shí)間和安全性。
EV-302臨床研究旨在為全球注冊提供依據，并作為美國對該組合療法加速批準的確證臨床試驗。2023年4月，美國食品和藥品管理局（FDA）根據EV-103研究的腫瘤緩解率和緩解持續性，加速批準了enfortumab vedotin-ejfv與pembrolizumab聯(lián)合治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌且順鉑不耐受的成年患者。EV-302臨床研究是評估該組合療法在治療尿路上皮癌和其他實(shí)體瘤的多個(gè)階段的療效的全面計劃的一部分。EV-302臨床研究的頂線(xiàn)數據已于2023年9月公布。
enfortumab vedotin重要安全信息
黑框警告：嚴重的皮膚反應
enfortumab vedotin可導致嚴重和致命的皮膚不良反應，包括Stevens-Johnson綜合征（SJS）和中毒 性表皮壞死松解癥（TEN），該類(lèi)皮膚不良反應主要發(fā)生在治療的第一周期，但在隨后周期亦可能發(fā)生。
密切監測患者的皮膚反應。
對疑似SJS或TEN或嚴重的皮膚反應，應立即停用enfortumab vedotin并考慮轉診至專(zhuān)業(yè)護理。
對確診SJS或TEN，或者4級或復發(fā)性3級皮膚反應患者，應停用enfortumab vedotin。
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