剛剛，君實(shí)生物（Junshi Biosciences）與Coherus BioSciences共同宣布，特瑞普利單抗（商品名LOQTORZI）在美國獲FDA批準上市，成為FDA批準的第一個(gè)也是目前唯一一個(gè)用于鼻咽癌的PD-1單抗。
獲批適應癥
1）一線(xiàn)治療特瑞普利單抗聯(lián)用吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌（R/M NPC）患者；
2）單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線(xiàn)及以上治療。
特瑞普利單抗本次獲批是基于基于POLARIS-02研究（NCT02915432）及JUPITER-02研究（NCT03581786）兩項臨床研究結果。
POLARIS-02研究
POLARIS-02研究共納入190例復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者接受特瑞普利單抗單藥治療，結果顯示，在ITT人群中（N=190）,客觀(guān)緩解率（ORR）為20.5%，中位緩解持續時(shí)間（DOR）為12.8個(gè)月，中位總生存期（OS）為17.4個(gè)月；在92例既往接受過(guò)至少2線(xiàn)系統化療失敗的患者中，ORR為23.9%，中位緩解持續時(shí)間（mDOR）達到14.9個(gè)月，疾病控制率（DCR）為41.3%，中位總生存時(shí)間（mOS）達到15.1個(gè)月。2021年1月POLARIS-02研究在國際著(zhù)名期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，IF: 32.956）發(fā)表。
JUPITER-02研究
JUPITER-02研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期臨床研究，旨在評估GP化療聯(lián)用特瑞普利單抗或安慰劑一線(xiàn)治療復發(fā)/轉移性NPC的療效與安全性。
在2023年ASCO會(huì )議上最新數據顯示，中位隨訪(fǎng)36.0個(gè)月，特瑞普利單抗組對比安慰劑組OS顯著(zhù)提高（NE vs 33.7個(gè)月，P=0.0083），死亡風(fēng)險下降了37%（HR=0.63）。此外，特瑞普利單抗組的2年及3年OS率亦得到顯著(zhù)改善，分別達到78.0%和64.5%，而安慰劑組百分比為65.1%和49.2% 。
2022AACR大會(huì )上，JUPITER-02研究公布了PFS最終分析數據：截至2021年6月8日，中位PFS特瑞普利單抗聯(lián)用化療vs安慰劑組為21.4個(gè)月 vs 8.2個(gè)月，延長(cháng)至近3倍（HR=0.52，95% CI 0.37-0.73，P<0.0001）。
交易合作
2021年君實(shí)生物與Coheru達成合作，根據協(xié)議條款，君實(shí)生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個(gè)可選項目（如執行）的許可，并獲得總額最高達11.1億美元的首付款、可選項目執行費和里程碑付款。君實(shí)生物將與Coherus共同開(kāi)發(fā)特瑞普利單抗，由Coherus負責美國和加拿大的所有商業(yè)活動(dòng)。君實(shí)生物將授予Coherus JS006（抗TIGIT單抗）和JS018-1（新一代改良IL-2細胞因子藥物）的選擇權，以及2個(gè)早期階段檢查點(diǎn)抑制劑抗體藥物的優(yōu)先談判權。
2022年1月10日Coherus已啟動(dòng)行使JS006（君實(shí)生物自主研發(fā)的抗TIGIT單抗）在美國和加拿大的許可選擇權的程序。在遵守適用法律及滿(mǎn)足雙方書(shū)面約定的條件的前提下，Coherus將向君實(shí)生物支付3500萬(wàn)美元首付款，最高達2.55億美元的開(kāi)發(fā)、申報和銷(xiāo)售里程碑付款，以及產(chǎn)品銷(xiāo)售凈額18%的銷(xiāo)售分成。
申報進(jìn)展
2023年7月19日特瑞普利單抗聯(lián)合依托泊苷和鉑類(lèi)用于廣泛期小細胞肺癌一線(xiàn)治療上市申請獲NMPA受理。
2023年7月11日特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼用于不可切除或轉移性腎細胞癌（RCC）患者一線(xiàn)治療的新適應癥上市申請獲NMPA受理。
2023年5月23日特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）的初治轉移或復發(fā)轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的治療的新適應癥上市申請獲NMPA受理。
2023年4月11日特瑞普利單抗聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療并本品單藥作為輔助治療后鞏固治療，用于可切除III期非小細胞肺癌的治療的新適應癥上市申請獲NMPA受理。
2022年11月24日向英國藥品和保健品管理局（MHRA）提交特瑞普利單抗的上市許可申請。此次申報的適應癥分別為：1）特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌（NPC）患者的一線(xiàn)治療；2）特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌（ESCC）患者的一線(xiàn)治療。
2022年11月15日特瑞普利單抗向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市許可申請（MAA），適應癥分別為：1. 特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌（NPC）患者的一線(xiàn)治療；2. 特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌（ESCC）患者的一線(xiàn)治療。
獲批里程碑
根據藥渡數據調研，特瑞普利單抗目前已在黑色素瘤，鼻咽癌，尿路上皮癌，食管鱗癌及非小細胞肺癌多個(gè)適應癥獲NMPA批準上市。
2022年9月20日特瑞普利單抗注射液（拓益?）聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)適用于表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線(xiàn)治療新適應癥獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。
2022年5月16日特瑞普利單抗注射液（拓益?）聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或遠處轉移性食管鱗癌（ESCC）患者的一線(xiàn)治療新適應癥獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。
2021年11月，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療獲NMPA批準。
2021年4月，特瑞普利單抗用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內進(jìn)展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療獲NMPA附條件批準。
2021年2月，特瑞普利單抗用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療獲NMPA附條件批準，這也是全球第一個(gè)獲批治療鼻咽癌的免疫療法。
2018年12月17日，特瑞普利單抗獲NMPA有條件批準上市，用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。
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