九天生物（Skyline Therapeutics）宣布旗下攬月生物醫藥科技有限公司自主研發(fā)的AAV眼科基因治療藥物SKG0106眼內注射溶液的臨床試驗申請（IND）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，開(kāi)展治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)的新藥臨床試驗。
SKG0106眼內注射溶液是一款創(chuàng )新眼科基因治療藥物，由新型重組腺相關(guān)病毒(rAAV)衣殼攜帶編碼獨特設計的抗血管內皮生長(cháng)因子(VEGF)蛋白的轉基因序列，通過(guò)單次玻璃體腔注射，在眼內高效轉導視網(wǎng)膜細胞后持續表達具有抗新生血管生長(cháng)功能的蛋白，從而抑制眼內新生血管增生、阻斷血管滲漏和視網(wǎng)膜水腫，實(shí)現對nAMD的治療。
SKG0106于今年6月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準開(kāi)展治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）全球I/IIa期臨床試驗，全球臨床試驗已啟動(dòng)。
關(guān)于新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性 (nAMD)
年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)是一種可引起中央視力嚴重受損、造成老年人不可逆失明的進(jìn)行性疾病。其中，以脈絡(luò )膜新生血管(CNV)形成、出血、滲出為特征的新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)是引起不可逆的視力損傷、嚴重致盲的最主要原因，在A(yíng)MD致盲患者中占比高達90%。目前臨床上采用的抗VEGF藥物治療nAMD，需長(cháng)期且頻繁地進(jìn)行眼內注射，患者負擔大且依從性差。通過(guò)單次玻璃體內給藥并具有良好安全性和持久抗新生血管生成作用的創(chuàng )新基因治療藥物，有望為眼科患者帶來(lái)"一次治療、長(cháng)久獲益"的新的解決方案。
SKG0106眼內注射溶液
SKG0106眼內注射溶液是一款在研眼科基因治療新藥，由新型重組腺相關(guān)病毒(rAAV)衣殼和獨特設計的編碼抗血管內皮生長(cháng)因子(VEGF) 蛋白的基因組成，通過(guò)單次玻璃體腔注射遞送至眼內，在轉導視網(wǎng)膜細胞后持續表達抗新生血管生長(cháng)的基因產(chǎn)物，阻斷眼內新生血管增生，抑制血管滲漏和視網(wǎng)膜水腫，從而有效治療nAMD。SKG0106已分別獲美國FDA和中國NMPA批準開(kāi)展新藥臨床試驗。支持SKG0106的中美IND申報及臨床研究的藥物由九天生物全自有的先進(jìn)AAV基因治療平臺完成工藝開(kāi)發(fā)和GMP生產(chǎn)。
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