近些年來(lái)，國內Biotech的快速發(fā)展離不開(kāi)CXO的助力。但太過(guò)于依賴(lài)CXO或許也不是一件好事。因為，CXO也難免有翻車(chē)的時(shí)候。
最近，處于擴張期的三星生物就遭遇了翻車(chē)。
在剛剛過(guò)去的8月和9月，FDA檢查三星生物在韓國的生產(chǎn)基地后指出，其存在數據和生產(chǎn)控制、機器驗證不足、設備維護不善、質(zhì)量控制不力的問(wèn)題。
對此，三星生物表示已經(jīng)制定了一項全面計劃，會(huì )與FDA合作迅速解決制造問(wèn)題。
FDA的“黃牌”警告，未必會(huì )給三星生物這樣的龍頭帶來(lái)太大的影響。但對于廣大CXO來(lái)說(shuō)，無(wú)異于一個(gè)提醒，任何時(shí)候都不能忽視對藥物研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量的重視。
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三星生物收到FDA抨擊
最近一年時(shí)間里，三星生物的發(fā)展勢頭正盛，先后與輝瑞、百時(shí)美施貴等大藥企簽下大額訂單。
面對紛至沓來(lái)的訂單，三星生物也在進(jìn)行大規模擴張。不久前，三星生物還表示已準備好啟動(dòng)其最新工廠(chǎng)的建設，將投入1.9 萬(wàn)億韓元（14.6 億美元），為仁川工廠(chǎng)增加180000升產(chǎn)能。
不過(guò)，擴張太快的三星生物卻遭到了FDA的抨擊。
10月17日，FDA簽發(fā)給三星生物一份483表格。所謂483表格，就是FDA在檢查后發(fā)給一家公司的缺陷清單。
在表格中，FDA表示三星生物制造科學(xué)分析技術(shù)實(shí)驗室對數據完整性的控制不足，雖然三星生物完成了每項藥物申請的內部數據完整性評估，但沒(méi)有辦法完全確定所有測試數據的真實(shí)可靠性。
除了MSAT實(shí)驗室問(wèn)題，FDA還指出了三星生物多個(gè)問(wèn)題。比如，未能制造制定或遵循適當的書(shū)面控制程、質(zhì)量部門(mén)未能確保設備在經(jīng)過(guò)驗證的狀態(tài)下得到維護和使用。
最后FDA還警告，三星生物的設施沒(méi)有得到充分維護，存在天花板端口脫落、門(mén)破損，裝貨坡道碼頭密封件缺失等問(wèn)題，這些都為害蟲(chóng)進(jìn)入設施提供了潛在的可能性。
雖然收到483表格并不意味著(zhù)，三星生物的相關(guān)工廠(chǎng)一定會(huì )被關(guān)停整頓，三星生物有15天的時(shí)間做出回應，列舉出它們對FDA提出問(wèn)題的相對應糾正措施計劃，然后迅速實(shí)施這些措施，以糾正錯誤。
但FDA所提出的問(wèn)題，仍有可能讓藥企在選擇CXO時(shí)謹慎考慮三星生物。畢竟，CXO一旦翻車(chē)對藥物的影響還是相當大的。在國內，就有著(zhù)類(lèi)似的案例。
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一次翻車(chē)的合作案例
今年3月，海創(chuàng )藥業(yè)德恩魯胺膠囊的新藥上市申請獲得了受理。如果一切順利的話(huà)，不久后海創(chuàng )藥業(yè)就會(huì )收獲自己的第一款新藥。
但沒(méi)想到的是，海創(chuàng )藥業(yè)德恩雜魯胺的原料藥供應商出了問(wèn)題。
10月20日，海創(chuàng )藥業(yè)發(fā)布公告表示，已經(jīng)收到德恩魯胺原料藥供應商K司的通知，K司已自行提交原料藥登記備案的撤回申請。經(jīng)與多方溝通確認，原料藥登記備案的撤回，將導致德恩魯胺制劑申請的被動(dòng)關(guān)聯(lián)撤回，目前CDE的相關(guān)流程正在進(jìn)行中。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，因為原料藥出了問(wèn)題，德恩魯胺的上市申請也被撤回了，德恩魯胺再次遞交申請的時(shí)間預計會(huì )較前次遞交申請的時(shí)間延后約7個(gè)月。這也意味著(zhù)，該產(chǎn)品的獲批時(shí)間大概率會(huì )延后。
眾所周知，創(chuàng )新藥研發(fā)唯快不破，更何況國內針對這一藥物的圍獵者眾多。這一次藥物上市進(jìn)度的延遲，無(wú)疑也會(huì )給海創(chuàng )藥業(yè)造成一定的影響。因此，投資者選擇用腳投票，在公告發(fā)布后一日，海創(chuàng )藥業(yè)股價(jià)跌去了11%。
海創(chuàng )藥業(yè)的遭遇，也給國內一眾創(chuàng )新藥玩家提了個(gè)醒，產(chǎn)品的推進(jìn)不能全權依賴(lài)于CXO。在藥物的研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中，藥企自己也需要時(shí)時(shí)關(guān)注潛在風(fēng)險。
而對于CXO們來(lái)說(shuō)，更需要在擴張的同時(shí)保持對藥物質(zhì)量的重視。畢竟，創(chuàng )新藥的生產(chǎn)、研發(fā)對專(zhuān)業(yè)性要求極高，對于這樣的瑕疵，無(wú)論是藥企還是市場(chǎng)的忍耐次數，都是極為有限的。
因為，事關(guān)生命健康安全，擴張與質(zhì)量從來(lái)不是二選一。
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