中國云頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權合作伙伴輝瑞公司（紐約證券交易所股票代碼：PFE ）宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑伊曲莫德（VELSIPITY?, etrasimod）用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎（UC）的成人患者。云頂新耀正在亞洲開(kāi)展伊曲莫德（etrasimod）的多中心3期臨床研究，爭取盡早提交其在云頂授權范圍的新藥上市許可申請（NDA）。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示：“祝賀我們的合作伙伴達成了這一重要里程碑，將為潰瘍性結腸炎患者提供他們迫切所需的創(chuàng )新、療效好且服用方便的治療方案。伊曲莫德是一種經(jīng)過(guò)臨床驗證的有效治療方法，具有良好的臨床獲益和安全性，與其他 S1P 調節劑不同的是，伊曲莫德在誘導階段不需要調整劑量。同時(shí)，我們的合作伙伴還在開(kāi)展其針對克羅恩病、特應性皮炎、嗜酸細胞食管炎、斑禿等多種適應癥的臨床研究，伊曲莫德有望成為廣譜的自身免疫疾病重磅藥物。近年來(lái)，中國的潰瘍性結腸炎和其他自免性疾病發(fā)病率迅速上升，我們期待能夠盡快推進(jìn)亞洲的3期臨床研究，早日在中國及其它亞洲國家和地區完成注冊上市。”
伊曲莫德（etrasimod）亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學(xué)會(huì )常務(wù)理事、中華醫學(xué)會(huì )消化病學(xué)分會(huì )副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫大學(xué)附屬西京醫院吳開(kāi)春教授表示：“Etrasimod在美國FDA獲批是一個(gè)非常重要的里程碑，可為中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎患者提供新的治療選擇。該疾病的患者通常會(huì )嘗試不同的治療方法，有些患者對使用注射療法（如生物制劑）有顧慮。而Etrasimod具有良好的獲益-風(fēng)險特征，這種新一代S1P調節劑通過(guò)口服、每日一次的治療方案即可達到無(wú)激素緩解，可為患者帶來(lái)更先進(jìn)便捷的治療選擇。目前亞太臨床試驗患者招募已完成，期待中國及其他亞洲國家早日獲批，造福更多患者。”
到2030年，中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計將比2019年增加一倍以上，達到約100萬(wàn)人，這表明中國市場(chǎng)對于該疾病的創(chuàng )新療法存在巨大未滿(mǎn)足需求。伊曲莫德（etrasimod）由Arena Pharmaceuticals公司開(kāi)發(fā)，輝瑞于2022年完成了對Arena Pharmaceuticals的收購，而云頂新耀早在2017年已從Arena獲得了在大中華區和韓國開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化伊曲莫德（etrasimod）的獨家權利。
此次美國FDA的批準是基于ELEVATE UC 3期注冊性研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的結果，該研究旨在評價(jià)既往對至少一種常規治療、生物制劑或JAK抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用2mg etrasimod的安全性和療效。這兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究均達到了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，安全性特征與既往研究一致。
在ELEVATE UC 52研究中，第12周時(shí)，接受伊曲莫德（etrasimod）治療的患者臨床緩解率為27.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為7.0%（差異為20.0%，P=<.001）；第52周時(shí)，接受伊曲莫德（etrasimod）治療的患者臨床緩解率為32.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為7.0%（差異為26.0%，P=<.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受伊曲莫德（etrasimod）治療的患者臨床緩解率為26.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為15.0%（差異為11.0%，P=<.05）。所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)均在第12周達到，包括內鏡改善和粘膜愈合。伊曲莫德（etrasimod）的安全性與之前的研究一致，最常見(jiàn)的不良反應是頭痛和頭暈（發(fā)生率≥5%）。
關(guān)于伊曲莫德（etrasimod）
伊曲莫德（etrasimod）是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，采用優(yōu)化的藥理學(xué)設計，與S1P受體1、4和5結合。
伊曲莫德治療潰瘍性結腸炎的新藥上市申請已在多國遞交，包括加拿大、澳大利亞、墨西哥、俄羅斯、瑞士和新加坡。歐洲藥品管理局 (EMA) 已接受其新藥上市申請 (MAA)，預計將于 2024 年初做出決定。
關(guān)于ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12
ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是ELEVATE UC 3 期注冊性研究中的關(guān)鍵性試驗。
ELEVATE UC 52是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，包括12周的誘導期和40周的維持期。從第12周開(kāi)始，所有患者均可繼續接受其隨機治療；與基線(xiàn)時(shí)相比，疾病無(wú)改善或疾病惡化的患者可以停止治療，符合條件的患者可入組開(kāi)放擴展研究。該試驗的主要目的是評估每日一次服用2mg 伊曲莫德（etrasimod）在12周和52周治療后的安全性和達到臨床緩解的療效性。主要終點(diǎn)是臨床緩解，定義為基于梅奧評分中3個(gè)子項的改善，包括排便次數單項評分為0（或為1且較基線(xiàn)降低至少為1分，便血單項評分為0，內鏡單項評分<=1 (排除易脆）。在ELEVATE UC 52中，第12周時(shí)，接受伊曲莫德（etrasimod）治療的患者和接受安慰劑的患者的臨床緩解率分別為27.0%和7.0%（20.0%差異，P?.001），第52周時(shí)分別為32.0%和7.0%（26.0%差異，P?.001）。所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)（包括第12周和第 52 周時(shí)的內鏡改善和粘膜愈合情況以及第52周時(shí)的無(wú)激素緩解和持續臨床緩解）均達到統計學(xué)顯著(zhù)性改善。
ELEVATE UC 12是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎患者每日一次服用2mg 伊曲莫德（etrasimod）的療效和安全性。該試驗的主要目的是評估伊曲莫德（etrasimod）在12周治療后的安全性和達到臨床緩解的療效，評估基于FDA要求的3個(gè)子項的改良梅奧評分。在ELEVATE UC 12中，26.0%接受伊曲莫德（etrasimod）治療的患者和15%接受安慰劑的患者臨床癥狀得到緩解（11.0%差異，P <.05）。第12周時(shí)達到了試驗的所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，包括內鏡改善和粘膜愈合。
在ELEVATE UC 12中，伊曲莫德（etrasimod） 2mg治療組和安慰劑治療組發(fā)生治療中出現的不良事件（AE）的患者比例相似，而在ELEVATE UC 52中，etrasimod 2 mg組的這一比例高于安慰劑組。兩項試驗中各治療組之間發(fā)生嚴重不良事件的患者比例相似。在兩項試驗中，截至第52周，伊曲莫德（etrasimod）治療組中發(fā)生率為3%及以上且高于安慰劑組的最常見(jiàn)治療中出現的不良事件為頭痛、UC加重、COVID-19感染、頭暈、發(fā)熱、關(guān)節痛、腹痛和惡心。沒(méi)有報告心動(dòng)過(guò)緩或房室阻滯的嚴重不良事件。試驗數據表明，啟動(dòng)etrasimod治療不需要復雜的向上滴定方案。
在ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12中，分別有近三分之二的患者既往從未接受過(guò)生物制劑或JAK抑制劑治療。
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