這一消息意味著(zhù) Novavax 的新冠疫苗已經(jīng)通過(guò)了緊急使用授權程序，同時(shí)也得到了美國疾病預防控制中心的推薦。這使得 Novavax 成為美國唯一提供基于蛋白質(zhì)的非 mRNA 技術(shù)的新冠疫苗的品牌。

       Novavax 預計，在未來(lái)幾天內，包括 CVS 藥房和 Rite Aid 在內的全美數千家藥店都將開(kāi)始提供此疫苗。

       請前往 us.novavaxcovidvaccine.com 或 vaccines.gov 上查找 Novavax 疫苗的相關(guān)信息。

       馬里蘭州蓋茨堡Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼： NVAX）是一家全球公司，利用其新型 Matrix-M? 佐劑推進(jìn)基于蛋白質(zhì)的疫苗研究，今天，該公司宣布 Novavax 新冠佐劑疫苗（2023-2024 年配方） (NVX-CoV2601) 已獲得美國食品藥物監督管理局 (FDA) 的緊急使用授權 (EUA)，可用于 12 歲及以上人群預防新冠肺炎的主動(dòng)免疫。獲得緊急使用授權后，Novavax 的疫苗也立即被納入美國疾病控制和預防中心 (CDC) 于 2023 年 9 月 12 日發(fā)布的建議中。

       在生物制品評估和研究中心發(fā)布疫苗批次后，預計未來(lái)幾天內，全美數千個(gè)地點(diǎn)（包括全國和地方零售藥店及醫生辦公室）都將提供 Novavax 疫苗的接種服務(wù)。

       Novavax 總裁兼行政總裁 John C. Jacobs 表示："新冠的感染率和住院率再次上升，因此個(gè)人接種疫苗以保護自己和親人的安全非常重要。Novavax 今天獲得的授權意味著(zhù)人們現在可以選擇一種基于蛋白質(zhì)的非 MRNA 疫苗來(lái)預防新冠肺炎，而新冠肺炎目前已成為美國人死亡的第四大原因。在美國，個(gè)人可以到藥店、醫生辦公室、診所和各種政府機構接種最新的 Novavax 疫苗。"

       EUA 的依據是非臨床數據，數據顯示，Novavax 的新冠肺炎疫苗可誘導針對 XBB.1.5、XBB.1.16 和 XBB.2.3變體的功能性免疫反應。其他非臨床數據還表明，Novavax 的疫苗可誘導針對新出現的亞變體 BA.2.86、EG.5.1 FL.1.5.1 和 XBB.1.16.6 的中和抗體反應，以及針對 EG.5.1 和 XBB.1.16.6 的強效 CD4+ 多功能細胞（T 細胞）反應。這些數據表明，Novavax 的疫苗可以從兩個(gè)方面激活免疫系統，并可針對目前流行的變種誘導廣泛的免疫反應。1,2

       在臨床試驗中，Novavax 的新冠疫苗原型 (NVX-CoV2373) 最常見(jiàn)的不良反應包括頭痛、惡心或嘔吐、肌肉痛、關(guān)節痛、注射部位觸痛、注射部位疼痛、疲勞和不適。

       緊急使用授權與 FDA、歐洲藥品管理局和世界衛生組織針對今年秋季 XBB 株的全球統一指導保持一致。3-5 Novavax 正在與這些機構和其他全球監管機構合作，為其疫苗申請授權。

       授權在美國使用 Novavax 新冠佐劑疫苗（2023-2024 年配方）尚未獲得 FDA 的批準或許可，但已獲得 FDA 的緊急使用授權，根據緊急使用授權，用于預防 2019 年新冠病毒（COVID-19），適用于 12 歲及以上人群。有關(guān) Novavax 新冠佐劑疫苗的更多信息，請參閱完整的產(chǎn)品信息表。

       本產(chǎn)品的緊急使用授權僅在根據《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C) 第 564(b)(1) 條宣布有正當理由授權緊急使用該醫療產(chǎn)品的情況下有效，除非聲明提前終止或授權被撤銷(xiāo)。

       重要安全信息

       在您或您的孩子接種 Novavax 新冠佐劑疫苗之前，您應該向疫苗接種提供方提及哪些事項？

       告訴您的疫苗接種提供方您或孩子的所有醫療狀況，包括您或孩子是否出現過(guò)以下情況：

       任何過(guò)敏癥

       患有心肌炎（心肌發(fā)炎）或心包炎（心臟外膜發(fā)炎）

       發(fā)燒

       患有出血性疾病或正在服用血液稀釋劑

       免疫力低下或正在服用影響免疫系統的藥物

       懷孕或備孕

       正在哺乳

       接種過(guò)其他新冠疫苗

       曾因注射而暈倒

       哪些人不宜接種 Novavax 新冠佐劑疫苗？

       有以下情況者不宜接種 Novavax 新冠佐劑疫苗

       先前接種過(guò) Novavax 新冠佐劑疫苗后出現嚴重過(guò)敏反應

       對這些疫苗的任何成分產(chǎn)生嚴重過(guò)敏反應

       Novavax 新冠佐劑疫苗有哪些風(fēng)險？

       疫苗有極小的可能會(huì )引起嚴重過(guò)敏反應。嚴重過(guò)敏反應通常會(huì )在接種后幾分鐘到一小時(shí)內發(fā)生。因此，接種服務(wù)提供方可能會(huì )要求您或您的孩子在接種后留在疫苗接種處接受監測。嚴重過(guò)敏反應的跡象包括：

       呼吸困難

       臉部和喉嚨腫脹

       心跳加快

       全身出現嚴重皮疹

       頭暈和虛弱

       一些接種過(guò)疫苗的人曾經(jīng)發(fā)生過(guò)心肌炎（心肌發(fā)炎）和心包炎（心臟外膜發(fā)炎）。其中大多數人在接種后 10 天內開(kāi)始出現癥狀。出現這種情況的幾率非常低。如果您或您的孩子在接種疫苗后出現以下癥狀，應立即就醫：

       胸痛

       呼吸急促

       感覺(jué)心跳過(guò)快、撲騰或怦怦直跳

       Novavax 新冠佐劑疫苗臨床試驗中報告的副作用包括

       心肌炎（心肌發(fā)炎）

       心包炎（心臟外膜發(fā)炎）

       注射部位反應：疼痛/觸痛、腫脹、發(fā)紅和瘙癢

       一般副作用：疲勞或總體感覺(jué)不適、肌肉疼痛、頭痛、關(guān)節痛、惡心、嘔吐、發(fā)燒、發(fā)冷

       過(guò)敏反應，如蕁麻疹和臉部腫脹

       淋巴結腫大

       在獲得授權后使用 Novavax 新冠佐劑疫苗時(shí)曾報告的副作用包括：

       嚴重過(guò)敏反應

       心肌炎（心肌發(fā)炎）

       心包炎（心臟外膜發(fā)炎）

       麻痹（皮膚感覺(jué)異常，如刺痛或爬行感）

       感覺(jué)減退（感覺(jué)或敏感度降低，尤其是皮膚的感覺(jué)或敏感度降低）

       這些可能還不是所有可能出現的副作用。此外還可能會(huì )出現嚴重的意外副作用。 目前仍在對可能出現的副作用進(jìn)行研究。

       我該如何應對副作用？

       如果您或您的孩子出現嚴重過(guò)敏反應，請撥打 9-1-1，或前往最近的醫院。

       如果您或您的孩子受到任何副作用的困擾或副作用沒(méi)有消失，請致電疫苗接種提供方或您的醫療保健提供方。

       向 FDA 和美國疾病控制和預防中心 (CDC) 疫苗不良事件報告系統 (VAERS) 報告疫苗副作用。 VAERS 的免費電話(huà)是 1-800-822-7967，或通過(guò) https://vaers.hhs.gov/reportevent.html 在線(xiàn)報告。請在報告表第 18 號方框第一行注明 "Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) EUA"。

       此外，您還可以通過(guò)以下聯(lián)系方式向 Novavax, Inc 報告副作用：網(wǎng)站：www.NovavaxMedInfo.com，傳真號碼：1-888-988-8809，電話(huà)號碼：1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。

       懷孕或哺乳期怎么辦？

       如果您或您的孩子正在懷孕或哺乳期，請與您的醫療服務(wù)提供方討論各種選擇。

       妊娠接種登記處負責監測妊娠期間接種 Novavax 新冠佐劑疫苗的女性的妊娠情況。我們鼓勵在懷孕期間接種過(guò) Novavax 新冠佐劑疫苗的女性登錄 https://c-viper.pregistry.com 注冊。

       如需了解更多信息，請參閱《接種者和護理者資料說(shuō)明》。 報告不良事件和疫苗接種錯誤

       也可通過(guò)以下聯(lián)系方式向 Novavax 公司報告不良事件，或向 Novavax 公司提供一份 VAERS 表格副本。網(wǎng)站：https://www.novavaxmedinfo.com/，傳真號碼：1-888-988-8809，電話(huà)號碼：1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。

       參考文獻

       1.Wherry EJ, Barouch DH. T cell immunity to COVID-19 vaccines. Science. 2022;377(6608):821-822. doi:10.1126/science.add2897.

       2.Markov PV, Ghafari M, Beer M, et al. The evolution of SARS-CoV-2. Nat Rev Microbiol. 2023;21(6):361-379. doi:10.1038/s41579-023-00878-2.

       3.美國食品藥品監督管理局 (FDA)。最新版新冠疫苗將于 2023 年秋季開(kāi)始獲準在美國使用。2023 年 6 月 16 日。 https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2023。

       4.歐洲藥品管理局 (EMA)。EMA 和 ECDC 關(guān)于更新新冠疫苗以針對新的 SARS-CoV-2 病毒變種的聲明。2023 年 6 月 6 日。 https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-ecdc-statement-updating-covid-19-vaccines-target-new-sars-cov-2-virus-variants.

       5.世界衛生組織（WHO）。XBB.1.5 更新風(fēng)險評估。2023 年 6 月 20 日 https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/20230620xbb.1.5.pdf?sfvrsn=fff6f686_3。