2023年9月20日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)數據顯示：信達生物IBI363、百濟神州BGB-30813片及澤璟制藥ZG005粉針劑均獲得臨床默示許可。
IBI363
作用機制
信達生物2023年度中期業(yè)績(jì)匯報顯示，IBI363是一款PD-1/IL-2雙特異性抗體融合蛋白，與“not-α” IL-2突變體相比較，保留IL-2受體α (CD25) 結合活性的α-biased IL-2突變體可以更有效的激活腫瘤特異性CD8+ T細胞，展現出更優(yōu)秀的抗腫瘤活性。
同時(shí)在外周，“not-α”IL-2能夠顯著(zhù)的擴增外周T細胞，而α-biased IL-2突變體更偏向于擴增外周Treg細胞，從而減少I(mǎi)L-2帶來(lái)的毒 性， α-biased IL-2突變體和抗PD-1具有協(xié)同 作用，在小鼠模型中觀(guān)察到顯著(zhù)的抗腫瘤活性。
臨床進(jìn)展
2022年下半年起，中國（CTR20221683）和澳洲（NCT05290597）同步開(kāi)展I期臨床研究，目前已觀(guān)察到良好的耐受性，劑量高達其他IL-2藥物的40~200倍。在免疫治療失敗或“冷腫瘤”患者中觀(guān)察到初步療效信號。
BGB-30813
BGB-30813是百濟神州開(kāi)發(fā)的DGKζ抑制劑，二?；视图っ福―GK）是由10種哺乳動(dòng)物同工酶組成的大型酶家族，能夠催化二?；视停―AG）轉化為磷脂酸（PA）。在T細胞中， DGKζ可抑制DAG介導的信號傳導，從而防止T細胞過(guò)度激活。因此，抑制DGK有可增強DAG下游信號，激活T細胞，從而達到抗腫瘤的作用。
藥渡數據檢索可知，目前全球進(jìn)入臨床階段的DGKζ抑制劑有4個(gè)，具體信息如下：
ZG005
ZG005是一種重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體，由澤璟制藥從控股子公司GENSUN引進(jìn)。
ZG005擁有雙靶向阻斷PD-1和TIGIT的作用，既可以通過(guò)有效阻斷PD-1與其配體PD-L1的信號通路，進(jìn)而促進(jìn)T細胞的活化和增殖；又可以有效阻TIGIT與其配體PVR等的信號通路，促使PVR結合CD226產(chǎn)生共刺激激活信號，進(jìn)而促進(jìn)T細胞和NK細胞的活化和增殖，并產(chǎn)生兩個(gè)靶點(diǎn)被同時(shí)阻斷后的協(xié)同增強免疫系統殺傷腫瘤細胞的能力。
目前ZG005用于治療實(shí)體瘤患者的臨床試驗已獲NMPA和FDA批準，已經(jīng)完成I期劑量爬坡臨床研究。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
