根據CDE官網(wǎng)2023年9月19日公示，輝瑞自免領(lǐng)域1類(lèi)新藥JAK1抑制劑阿布昔替尼片被納入擬優(yōu)先審評品種。拓展適應癥：對其他系統治療（如激素或生物制劑）應答不佳或不適宜上述治療的難治性、中重度特應性皮炎（AD）12歲及以上青少年患者。
此次拓展適應癥申報上市時(shí)基于一項名為JADE TEEN的III期臨床研究。本項研究是一項針對青少年群體特應性皮炎患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，共入組287名患者，旨在評估阿布昔替尼（100mg或200mg，QD）在中度至重度AD青少年（12至<18歲）患者中的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)為第12周時(shí)IGA為0/1的患者比例、在第75周達到EASI-75應答的患者比例、以及PP-NRS4患者比例。
研究結果顯示：阿布昔替尼100mg或200mg每日一次治療組中第12周時(shí)達到IGA或EASI-75 應答的受試者比例顯著(zhù)高于安慰劑組。
注：EASI=濕疹面積和嚴重程度指數；IGA=研究者整體評估；
IGA應答定義為IGA評分達到清除(0)或幾乎清除(1)（5分制量表）且相對于基線(xiàn)下降≥2分。
EASI-75應答定義為EASI相對于基線(xiàn)的改善≥75%
PP-NRS4應答者是指PP-NRS相對于基線(xiàn)改善≥4分的受試者。
阿布昔替尼片2022年4月已獲得NMPA批準上市，商品名希必可，治療中度至重度特應性皮炎成人患者。產(chǎn)品上市之初價(jià)格3150/盒（規格為100mg*14片），2023年年初進(jìn)入國家醫保，進(jìn)入醫保后價(jià)格已經(jīng)調整為1092元/盒。
阿布昔替尼在中重度特應性皮炎成人患者中的關(guān)鍵性臨床研究，展現了良好的臨床優(yōu)勢。
阿布昔替尼 vs IL-4R單抗度普利尤單抗
JADE COMPARE研究表明，使用阿布昔替尼的組別相對度普利尤單抗組治療中重度特應性皮炎效率更高、速度更快。
主要臨床終點(diǎn)
第12周IGA0/1應答率：48.4%，36.6%，36.5%，14.0%；
第12周EASI-75應答率：70.3%，58.7%，58.1%，27.1%。
注：上述結果分別對應阿布昔替尼200mg，阿布昔替尼100mg，度普利尤單抗，安慰劑。
根據藥渡數據檢索目前國內自免領(lǐng)域已獲批四款進(jìn)口JAK抑制劑，具體信息如下：
自免領(lǐng)域國內已獲批上市進(jìn)口JAK 抑制劑
米內網(wǎng)數據顯示，2022年進(jìn)口JAK抑制劑樣本醫院銷(xiāo)售規模達1.3億元，其中托法替布由于2020年仿制藥上市停止增長(cháng)，巴瑞替尼增長(cháng)迅速，2023年Q1樣本醫院銷(xiāo)售額達0.4億元，環(huán)比增長(cháng)約100%。阿布昔替尼目前仍處于放量初期，未來(lái)進(jìn)一步擴展兒童用藥人群，市場(chǎng)潛力巨大。
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