藹睦醫療，一家致力于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng )新性藥物、數字療法和醫療器械產(chǎn)品，以滿(mǎn)足患者在眼科、神經(jīng)和精神系統疾病治療領(lǐng)域尚未滿(mǎn)足的關(guān)鍵醫療需求的全球創(chuàng )新醫藥科技公司，今日宣布，其全新作用機制全球治療藥物玻璃體內注射產(chǎn)品Risuteganib（又名, "Luminate®", AM011)在國內獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準開(kāi)展臨床，用于評價(jià)其治療干性（非滲出性）年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）的療效和安全性。隨著(zhù)AM011獲批臨床，本產(chǎn)品有望成為國內第一個(gè)進(jìn)入III期開(kāi)發(fā)階段的治療干性AMD的在研產(chǎn)品。
2022年1月，藹睦醫療與韓美制藥（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"韓美"）達成許可協(xié)議，獲得Risuteganib在中國（包括中國大陸、中國香港、中國臺灣和中國澳門(mén)）的獨家生產(chǎn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。
藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示："在 AMD 患者中，干性 AMD 患者占絕大多數，該疾病目前在國內尚無(wú)已獲批的有效治療方案。我們對中國監管機構批準AM011臨床試驗申請的效率感到鼓舞，并期待盡快將這一創(chuàng )新治療方案帶給國內的廣大干性 AMD 患者。"
關(guān)于干性（非滲出性）年齡相關(guān)性黃斑變性
年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是一種眼部退行性疾病，目前影響著(zhù)全球數百萬(wàn)人，是老年人群中導致失明的主要原因。臨床上干性AMD患者約占AMD總數的80-90%。截至 2020 年，中國干性 AMD 患者人數約為 3350 萬(wàn)，預計到2030年末將超過(guò) 4300 萬(wàn)1。目前，對于干性AMD患者，仍尚無(wú)已獲批的有效治療方法。
關(guān)于 Risuteganib (Luminate®)
2015年，韓美制藥從 Allegro Ophthalmic LLC 獲得了 Risuteganib (Luminate®) 在韓國和中國進(jìn)行玻璃體內注射的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。Luminate® 是 Integrin 調節劑同類(lèi)產(chǎn)品中的新藥，其具備全新的作用機制，能夠調節包括線(xiàn)粒體功能障礙在內氧化應激反應的多個(gè)通路，從而治療線(xiàn)粒體功能障礙引發(fā)的干性 AMD 等疾病。Risuteganib (Luminate®) 在一項干性AMD 2 期臨床試驗中成功達到主要療效終點(diǎn)，與假注射組相比，AM011 可有效逆轉中期干性AMD引起的視力喪失。Allegro 已與美國食品和藥物管理局 (FDA) 達成特別方案評審 (Special Protocol Assessment，SPA) 協(xié)議，以推進(jìn) Risuteganib (Luminate®) 進(jìn)入2b/3 期關(guān)鍵臨床試驗注冊計劃。
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