科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專(zhuān)注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng )新CAR-T細胞療法公司，宣布公司自主研發(fā)的靶向Claudin18.2的CAR-T細胞CT041治療轉移性胰 腺癌的兩個(gè)病例報告已在《Journal of Hematology & Oncology》雜志（IF 23.186）發(fā)表，題為"CT041 CAR T cell therapy for Claudin18.2-positive metastatic pancreatic cancer"。（https://jhoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13045-023-01491-9）[1]（NCT04581473和NCT03874897）。
病例1為一名58歲的女性胰 腺癌患者，伴有肺及淋巴結轉移。該患者先后經(jīng)歷一線(xiàn)白蛋白紫杉醇聯(lián)合吉西他濱和二線(xiàn)伊立替康聯(lián)合5-氟脲嘧啶治療后失敗。經(jīng)檢測其Claudin18.2表達為2+/70%后入組CT041臨床試驗。在進(jìn)行氟達拉濱、環(huán)磷酰胺、白蛋白紫杉醇方案清淋預處理后，患者于2021年9月接受CT041細胞輸注（250×106 細胞）。輸注后患者出現2級細胞因子釋放綜合征（CRS），在接受托珠單抗后恢復。根據RECIST v1.1標準，患者腫瘤評估達到部分緩解（PR），肺部轉移灶明顯縮小。
病例2為一名75歲女性胰 腺癌患者，于2019年5月接受了手術(shù)切除，診斷為pT2N0期胰 腺癌。術(shù)后隨訪(fǎng)5個(gè)月時(shí)發(fā)現肺轉移。自2019年12月開(kāi)始一線(xiàn)S-1單藥化療，在行手術(shù)野姑息性放療期間肺部轉移。經(jīng)檢測其Claudin18.2表達為3+/60%后入組CT041臨床試驗。在進(jìn)行氟達拉濱、環(huán)磷酰胺、白蛋白紫杉醇方案清淋預處理后，患者于2021年7月輸注CT041細胞輸注（250×106細胞）。輸注后患者出現2級CRS，經(jīng)托珠單抗治療后恢復。患者在CT041輸注后第4周進(jìn)行首次腫評即達到PR，后肺部靶病灶進(jìn)一步消失達到完全緩解。截至2023年7月末次隨訪(fǎng)時(shí)患者仍處于持續緩解狀態(tài)。兩例患者的外周血CAR拷貝數均在輸注后迅速升高并于2周內達到峰值；同時(shí)，流式細胞學(xué)檢測結果均顯示其外周血CD8+ T細胞和Treg細胞比例增加，CD4+ T細胞和B細胞比例減少，此類(lèi)免疫細胞表型變化比細胞因子水平變化更加持久。
科濟藥業(yè)首席醫學(xué)官Raffaele Baffa博士表示："非常高興看到我們的CT041在治療轉移性胰 腺癌的兩個(gè)案例在《Journal of Hematology & Oncology》上發(fā)表。兩個(gè)病例在接受CT041輸注后都實(shí)現了部分緩解，這一事實(shí)確實(shí)令人鼓舞。胰 腺癌仍然是腫瘤學(xué)領(lǐng)域具有挑戰性的惡性腫瘤之一，預后極差，治療選擇有限。因此，開(kāi)發(fā)創(chuàng )新的治療方式，為胰 腺癌患者提供希望，是至關(guān)重要的。我們的初步數據顯示，CAR-T療法對胰 腺癌的治療具有相當大的潛力，即使是對既往多種治療方案失敗的患者也是如此。我們相信CT041有可能改變胰 腺癌和其他實(shí)體瘤的治療格局，為患者及其家人帶來(lái)新的希望。"
關(guān)于CT041
CT041是一種潛在全球同類(lèi)先例的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰 腺癌?？茲帢I(yè)正在進(jìn)行的試驗包括在中國開(kāi)展的研究者發(fā)起的臨床試驗（NCT03874897），針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌及胰 腺癌的I 期臨床試驗及針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的確證性II期臨床試驗（CT041-ST-01，NCT04581473），在中國開(kāi)展的針對胰 腺癌輔助治療的I期臨床試驗（CT041-ST-05, NCT05911217），以及在北美開(kāi)展的針對晚期胃癌或胰 腺癌的1b/2期臨床試驗（CT041-ST-02，NCT04404595）。2022年1月，CT041被美國FDA授予"再生醫學(xué)先進(jìn)療法"（RMAT）認定用于治療Claudin18.2陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌。2021年11月，CT041被EMA授予優(yōu)先藥品（PRIME）資格治療晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分別被美國FDA授予"孤兒藥"認定用于治療胃癌/食管胃結合部腺癌和歐洲藥品管理局（EMA）授予"孤兒藥產(chǎn)品"認定用于治療晚期胃癌。
參考文獻：
[1] Qi, C., Xie, T., Zhou, J. et al. CT041 CAR T cell therapy for Claudin18.2-positive metastatic pancreatic cancer. J Hematol Oncol 16, 102 (2023). https://doi.org/10.1186/s13045-023-01491-9
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