10月31日，國內阿爾茲海默患者迎來(lái)兩個(gè)好消息：
1）中國國家藥監局（NMPA）官網(wǎng)公示，綠葉制藥利斯的明透皮貼劑（一周兩次）的上市申請已獲得批準；
2）國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，禮來(lái)遞交了Aβ單抗Donanemab注射液的上市申請并獲受理。
利斯的明透皮貼劑（一周兩次）
綠葉制藥德國子公司Luye Pharma AG開(kāi)發(fā)的利斯的明透皮貼劑（單日貼）2020年6月獲國家藥監局批準上市，用于治療輕中度阿爾茨海默?。ê?jiǎn)稱(chēng) AD），目前已在全球20多個(gè)國家上市銷(xiāo)售。
本次獲批的產(chǎn)品是利斯的明透皮貼劑( 多日貼)一周給藥兩次，也是由Luye Pharma 開(kāi)發(fā)，與單日貼相比，多日貼具有更低的使用頻率，可提高患者的用藥依從性；與口服制劑相比，透皮貼劑為存在吞咽困難的病患提供了用藥的便捷性。
2021年12月綠葉制藥授予金賽藥業(yè)在中國大陸進(jìn)口、銷(xiāo)售、推廣、營(yíng)銷(xiāo)與使用利斯的明透皮貼劑（單日貼）和利斯的明透皮貼劑（多日貼）的獨家不可轉讓的、可分許可的永遠商業(yè)化權利。綠葉制藥繼續持有該產(chǎn)品在協(xié)議地區的資產(chǎn)權、注冊準證等商業(yè)化以外的權利。金賽藥業(yè)將在協(xié)議簽署后向綠葉制藥支付首付款7000萬(wàn)元人民幣。該協(xié)議總金額最高達2.16億元人民幣。
Donanemab注射液
Donanemab注射液作為今年阿爾茲海默病領(lǐng)域備受矚目的創(chuàng )新藥，與衛材（Eisai）和渤?。˙iogen）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Lecanemab已成為這一領(lǐng)域的兩顆新星。
早在今年1月，Donanemab就被CDE擬納入突破性療法，擬定適應癥為早期癥狀性阿爾茨海默病。目前Lecanemab（商品名：樂(lè )意保）已正式通過(guò)海南省藥品監督管理局審核，落地海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區，定價(jià)3328.2元/瓶。
中國阿爾茲海默病新藥研發(fā)市場(chǎng)參與者較少，且大多數處于臨床早期階段。
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