基石藥業(yè)授予三生制藥在中國大陸地區開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化抗PD-1單抗nofazinlimab的獨家許可權益?；帢I(yè)將保留nofazinlimab在中國大陸以外地區的權利。
基石藥業(yè)與三生制藥強強聯(lián)合，發(fā)揮各自研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的優(yōu)勢，加速nofazinlimab的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，以期惠及更多中國患者。
Nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼對比安慰劑聯(lián)合侖伐替尼一線(xiàn)治療晚期肝細胞癌患者的國際多中心III期研究CS1003-305已完成預設患者入組目標，目前該研究在穩步進(jìn)行中，預計將于2024年第一季度公布主要研究結果。
基石藥業(yè)在2022年ASCO公布的POC研究數據顯示，nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼在晚期肝細胞癌患者一線(xiàn)治療中初步取得了優(yōu)異且持久的療效，且安全性耐受良好。國際知名腫瘤學(xué)期刊《British Journal of Cancer》于2023年9月發(fā)表了nofazinlimab已完成的首次人體試驗（CS1003-101）數據，研究表明nofazinlimab單藥治療的安全性和耐受性良好，未觀(guān)察到劑量限制性毒 性（DLT），并在多個(gè)瘤種中觀(guān)察到初步抗腫瘤活性。
2023年11月1日，基石藥業(yè)（中國香 港聯(lián)交所代碼：2616），一家專(zhuān)注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng )新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布與三生制藥附屬公司沈陽(yáng)三生制藥有限責任公司就抗PD-1單抗nofazinlimab簽訂在中國大陸地區的許可協(xié)議。
依據許可協(xié)議條款，基石藥業(yè)從此次交易中獲得6000萬(wàn)元人民幣的首付款，上限達近億元人民幣的研發(fā)及注冊里程碑，以及商業(yè)化階段的銷(xiāo)售里程碑付款和梯度銷(xiāo)售分成。三生制藥將獲得nofazinlimab在中國大陸地區開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家授權?；帢I(yè)將保留nofazinlimab在中國大陸以外地區的權利并將積極尋求合作伙伴。
基石藥業(yè)首席執行官楊建新博士表示："我們非常高興與三生制藥達成此次戰略合作?；帢I(yè)研發(fā)的nofazinlimab有望成為第一個(gè)獲批用于一線(xiàn)聯(lián)合侖伐替尼治療晚期肝細胞癌的抗PD-(L)1單抗，為晚期肝細胞癌患者帶來(lái)全新優(yōu)效的一線(xiàn)治療選擇。我們深信，借助三生制藥強大的商業(yè)化能力，以及與nofazinlimab深度契合的產(chǎn)品管線(xiàn)，我們將聯(lián)合開(kāi)發(fā)更多適應癥，很大程度上釋放nofazinlimab在中國大陸地區的臨床價(jià)值和市場(chǎng)潛力。我們期待與三生制藥全面深化戰略合作，造福更多中國患者。"
三生制藥董事長(cháng)兼首席執行官婁競博士表示，"非常高興與基石藥業(yè)就nofazinlimab CS1003達成許可協(xié)議。三生制藥擁有豐富的抗體藥研發(fā)注冊經(jīng)驗，高質(zhì)量、高性?xún)r(jià)比的生產(chǎn)能力，以及成熟強大的腫瘤商業(yè)化團隊，CS1003與公司業(yè)務(wù)具有高度的協(xié)同效應，是公司管線(xiàn)的重要補充。三生制藥始終致力于運用自身研產(chǎn)銷(xiāo)一體化平臺的優(yōu)勢，助力更多臨床急需的優(yōu)質(zhì)生物藥產(chǎn)品走上市場(chǎng)。根據CS1003前期優(yōu)異的臨床數據，非常期待該產(chǎn)品后續的研發(fā)和商業(yè)化潛力，雙方將在合作中加速推動(dòng)nofazinlimab的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，探索更優(yōu)效的藥物聯(lián)用方式，為廣大腫瘤患者帶來(lái)更有效、更經(jīng)濟的治療選擇。"
Nofazinlimab是一款由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-1單抗，其聯(lián)合侖伐替尼一線(xiàn)治療晚期肝細胞癌患者的國際多中心III期研究（CS1003-305）已于2022年3月成功達成預設患者入組目標，預計將在2024年第一季度公布該研究的主要研究結果。預期研究結果將用于支持nofazinlimab在中國、美國、歐洲等國家和地區的注冊上市。
Nofazinlimab多項研究成果也已在國際學(xué)術(shù)會(huì )議以及知名期刊上公布。首次人體試驗CS1003-101研究的初步數據曾在2020年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）年會(huì )上公布，并于2023年9月全文發(fā)表在國際知名腫瘤學(xué)期刊《British Journal of Cancer》。數據表明，nofazinlimab單藥治療的安全性和耐受性良好，未觀(guān)察到劑量限制性毒 性（DLT），并在多個(gè)瘤種中觀(guān)察到初步抗腫瘤活性。此外，nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線(xiàn)治療不可切除的中國晚期肝細胞癌患者的Ib期研究（CS1003-102-1b)數據也曾在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上公布。數據顯示，nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線(xiàn)治療不可切除晚期肝細胞癌患者客觀(guān)緩解率（ORR）達到45%；中位持續緩解時(shí)間（DoR）至數據截止時(shí)仍未達到，范圍為4.2至18.7+個(gè)月；中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為10.4個(gè)月；安全性耐受良好。
關(guān)于nofazinlimab
Nofazinlimab是一種靶向人程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化重組IgG4單克隆抗體，正在開(kāi)發(fā)用于腫瘤的免疫治療。Nofazinlimab與人類(lèi)、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高親和力，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2配體的相互作用。
Nofazinlimab已于2020年7月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治療肝細胞癌。
2022年3月，nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線(xiàn)治療晚期肝細胞癌患者的國際多中心III期注冊性研究CS1003-305成功達成預設患者入組目標。
關(guān)于肝細胞癌（HCC）
肝癌是全球范圍內常見(jiàn)的消化系統惡性腫瘤，根據世界衛生組織國際癌癥研究所(IARC)公布的"全球腫瘤流行病統計數據(GLOBOCAN)2020"顯示，2020年全球被新確診為肝癌的人數超過(guò)90萬(wàn)，因肝癌死亡的人數超過(guò)83萬(wàn)，死亡人數接近新發(fā)病人數。肝癌是癌癥相關(guān)死亡的第二大原因，其發(fā)病率在全球范圍內呈上升趨勢[1]。肝癌的病理類(lèi)型以HCC最為常見(jiàn)，約占90%[2]。系統抗腫瘤治療在晚期HCC的治療中發(fā)揮了重要的作用。盡管外科治療和局部治療在世界范圍內的應用越來(lái)越廣泛，但據估計，約50-60%的HCC患者最終將接受系統治療[1]。接受系統治療的晚期HCC病例的中位生存期約為1-1.5年[2]。HCC預后差，主要原因是HCC出現時(shí)多診斷為晚期腫瘤，而對于晚期HCC而言，我們尚未發(fā)現有效的治療手段來(lái)幫助患者實(shí)現長(cháng)期生存[3]。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
