北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“子公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監局”）下發(fā)的替莫唑胺膠囊《藥品注冊證書(shū)》。
藥品名稱(chēng)：替莫唑胺膠囊
劑型：膠囊
規格：20mg、100mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20234424、國藥準字 H20234425
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品
符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
關(guān)于替莫唑胺
替莫唑胺是一種咪唑并四嗪類(lèi)烷化劑，主要適應癥為新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤，開(kāi)始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為維持治療；常規治療后復發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）或間變性星形細胞瘤。最初由美國默沙東公司（Merck Sharp & Dohme Limited）研發(fā)，1997 年該藥在歐盟專(zhuān)利藥品評審委員會(huì )（CPMP）一致推薦下得到批準生產(chǎn)，并于次年在歐洲上市，l999 年美國食品藥品管理局（FDA）批準其在美國上市。
膠質(zhì)母細胞瘤單純手術(shù)后腫瘤極易復發(fā)，術(shù)后行化療對患者非常重要，雖然由于血腦屏障、藥物毒 性、誘導產(chǎn)生的耐藥性等原因，難獲得滿(mǎn)意的治療預后，但近年來(lái)國內外大型隨機對照研究發(fā)現，輔助化療能延長(cháng) GBM 患者生存時(shí)間。替莫唑胺是甲基化藥物，屬于第二代烷化劑，可透過(guò)血腦屏障，在腦脊液中血藥濃度達到 30%，且副作用較小，目前是膠質(zhì)瘤化療藥物中的一線(xiàn)用藥。
PDB 數據庫顯示 2022 年替莫唑胺膠囊（20mg、50mg、100mg）中國樣本醫院總銷(xiāo)售額達到 3.14 億元，銷(xiāo)售市場(chǎng)前景廣闊。
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