近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫藥”或“公司”）全資子公司上海醫藥集團生物治療技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上藥生物治療”）自主研發(fā)的“B019”（以下稱(chēng)“B019 注射液”或“該項目”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期啟動(dòng)國內 I 期臨床試驗，現將有關(guān)情況公告如下：
一、該項目基本信息
藥物名稱(chēng)：靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受體自體 T 細胞注射液
劑型：注射劑
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
受理號：CXSL2300535
通知書(shū)批號：2023LP02188
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年 8 月 1 日受理的靶向CD19和CD22的嵌合抗原受體自體 T 細胞注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。
二、該項目研發(fā)及注冊情況
B019 注射液是靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受體自體 T 細胞注射液，用于治療復發(fā)或難治性 B 淋巴細胞腫瘤。B019 的嵌合抗原受體結構采用一個(gè)雙順?lè )醋虞d體結構，可以在 T 細胞上表達兩個(gè)獨立的嵌合抗原受體，在互不影響的情況下分別結合 B 淋巴細胞表面表達的 CD19 或 CD22 蛋白，以發(fā)揮抗腫瘤作用。
該項目由上藥生物治療自主研發(fā)，并擁有完全知識產(chǎn)權。截至本公告披露日，該項目已累計投入研發(fā)費用約 5,905.17 萬(wàn)元人民幣。
三、同類(lèi)藥物市場(chǎng)情況
截至本公告日，全球未有同靶點(diǎn)同適應癥的藥品上市。
四、對上市公司影響及風(fēng)險提示
公司本次申報的“B019 注射液”需完成臨床試驗并經(jīng)國家藥監局批準后方可上市。新藥研發(fā)周期長(cháng)、投入大，疾病相關(guān)診療進(jìn)展、試驗結果以及審批時(shí)間都具有一定的不確定性，可能發(fā)生項目研發(fā)進(jìn)度或者臨床試驗結果不如預期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
本次獲得“B019 注射液”臨床試驗批準通知書(shū)，對公司經(jīng)營(yíng)情況無(wú)重大影響。公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)該項目，并及時(shí)對后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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