近日，湖北濟川藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司濟川藥業(yè)集團有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“濟川有限”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的鹽酸艾司洛爾注射液《藥品注冊證書(shū)》和布洛芬混懸液《藥品注冊證書(shū)》，現將情況公告如下：
一、藥品注冊證書(shū)的基本情況
1、鹽酸艾司洛爾注射液
2、布洛芬混懸液
二、藥物研究的相關(guān)情況
1、鹽酸艾司洛爾注射液
鹽酸艾司洛爾注射液用于治療室上性心動(dòng)過(guò)速或非代償性竇性心動(dòng)過(guò)速、術(shù)中及術(shù)后心動(dòng)過(guò)速和/或高血壓。鹽酸艾司洛爾注射液最早由 Baxter HealthcareCorporation 公司研發(fā)，于 1986 年在美國上市，該品種目前已在美國、日本、德國、英國等多個(gè)國家批準上市，原研藥品未在我國上市。
該產(chǎn)品由重慶藥谷科技發(fā)展有限公司與濟川有限聯(lián)合研制開(kāi)發(fā)，濟川有限鹽酸艾司洛爾注射液首次提交注冊申請獲得受理的時(shí)間為 2022 年 07 月 26 日。鹽酸艾司洛爾注射液注冊分類(lèi)為化學(xué)藥品 3 類(lèi)，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準后視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，適應癥包括室上性心動(dòng)過(guò)速或非代償性竇性心動(dòng)過(guò)速、術(shù)中和術(shù)后心動(dòng)過(guò)速和/或高血壓。
2、布洛芬混懸液
布洛芬混懸液用于兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱,也用于緩解兒童輕至中度疼痛，如頭痛、關(guān)節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛。Johnson &Johnson Consumer Inc.（強生公司）的布洛芬混懸液最早于 1992 年 07 月 31 日在德國獲準上市（規格：20mg/ml 和 40mg/ml），1995 年 06 月 16 日在美國 FDA 獲批上市（規格 5ml：100mg）,并于 1999 年 03 月 17 日在國內上市，商品名：美 林，規格 100ml：2g，持證商為上海強生制藥有限公司。
濟川有限布洛芬混懸液首次提交注冊申請獲得受理的時(shí)間為 2022 年 04 月27 日。截至目前，該藥品累計研發(fā)支出約 1,210 萬(wàn)元（未經(jīng)審計），均已費用化。
布洛芬混懸液注冊分類(lèi)為化學(xué)藥品 4 類(lèi)，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準后視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，適應癥包括用于兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱,也用于緩解兒童輕至中度疼痛，如頭痛、關(guān)節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛。
三、藥品的其他情況
1、鹽酸艾司洛爾注射液
目前，除濟川有限外，國內已有包括齊魯制藥、齊魯制藥（海南）、浙江華海藥業(yè)、北京新美泰克、海南靈康、揚州中寶、杭州沐源等在內 7 家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)或視同通過(guò)一致性評價(jià)獲批生產(chǎn)鹽酸艾司洛爾注射液。鹽酸艾司洛爾注射液已被列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2022 版）乙類(lèi)藥品。
據米內網(wǎng)數據顯示，2022 年中國城市公立醫院鹽酸艾司洛爾注射液的銷(xiāo)售額超 8 億元。
2、布洛芬混懸液
目前，除濟川有限外，國內已有包括湖北多瑞、華潤三九（南昌）、海南萬(wàn)瑋（新報）、新華制藥（高密）、山東盛迪、黑龍江中桂等在內 6 家企業(yè)視同通過(guò)一致性評價(jià)獲批生產(chǎn)布洛芬混懸液溶液。布洛芬混懸液已被列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2022 版）乙類(lèi)藥品。
據米內網(wǎng)數據顯示，2022 年中國城市公立醫院布洛芬混懸液的銷(xiāo)售額超過(guò)2 億元；2022 年中國城市實(shí)體藥店布洛芬混懸液銷(xiāo)售額超 9 億元。
四、藥品投產(chǎn)上市的后續安排
鹽酸艾司洛爾注射液和布洛芬混懸液的上市銷(xiāo)售還需要進(jìn)行招投標等一系列市場(chǎng)開(kāi)發(fā)工作，公司將爭取盡快推進(jìn)鹽酸艾司洛爾注射液和布洛芬混懸液投入生產(chǎn)并上市銷(xiāo)售。
五、對公司本期業(yè)績(jì)的影響及風(fēng)險提示
此次公司獲得鹽酸艾司洛爾注射液以及布洛芬混懸液的《藥品注冊證書(shū)》，是對公司產(chǎn)品的進(jìn)一步補充，豐富了公司產(chǎn)品線(xiàn)，預計將對公司今后的發(fā)展起到積極作用。藥品的上市需要一定的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)周期，此外，產(chǎn)品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)易受到國內醫藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標采購、市場(chǎng)環(huán)境變化、集中采購等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
