11月3日，國家藥監局發(fā)布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），《辦法》自2024年３月１日起施行。
《辦法》共6章44條，包括總則、檢查機構和人員、檢查程序、檢查有關(guān)工作銜接、檢查結果的處理和附則，適用于藥品監督管理部門(mén)對藥物臨床試驗機構開(kāi)展以注冊為目的的藥物臨床試驗活動(dòng)遵守相關(guān)法律法規、執行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》等情況實(shí)施檢查和處置。
《辦法》各章節對該工作全流程做了明確規定，例如檢查程序對“實(shí)施檢查前”、“確定檢查時(shí)間后”、“ 檢查組開(kāi)始現場(chǎng)檢查時(shí)”、“現場(chǎng)檢查結束時(shí)”、“ 現場(chǎng)檢查結束后”、“檢查任務(wù)完成后”等多個(gè)工作節點(diǎn)進(jìn)行了詳細說(shuō)明。
《辦法》的發(fā)布和實(shí)施將進(jìn)一步加強藥物臨床試驗管理，規范藥物臨床試驗機構監督檢查工作，推動(dòng)我國藥物臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展。
同日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《藥物臨床試驗機構監督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“文件”），該文件同樣自2024年３月１日起施行。
本檢查要點(diǎn)適用于藥品監督管理部門(mén)組織的機構監督檢查，根據檢查類(lèi)型和檢查重點(diǎn)，現場(chǎng)檢查可適用部分檢查要點(diǎn)。
檢查要點(diǎn)共16個(gè)檢查環(huán)節、109個(gè)檢查項目，分為機構和臨床試驗專(zhuān)業(yè)2個(gè)部分，包含對資質(zhì)條件與備案、運行管理等方面的現場(chǎng)檢查內容。檢查項目中關(guān)鍵項目共計9項，主要項目共計51項，一般項目共計49項。此外，文件還明確了判定原則，并附有具體的檢查要點(diǎn)內容。
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