上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司桂林南藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“桂林南藥”）于近日收到美國 FDA（即美國食品藥品監督管理局，下同）出具的現場(chǎng)檢查報告（即 EIR），現就相關(guān)情況公告如下：
一、本次檢查情況
企業(yè)名稱(chēng)：桂林南藥
生產(chǎn)地址：桂林市七里店路 43 號
檢查類(lèi)別：批準前生產(chǎn)現場(chǎng)檢查（Pre-Approval Inspection）和常規監督性檢
查（Surveillance Inspection）
涉及產(chǎn)品：鹽酸舍曲林片、復方磺胺甲噁唑片、原料藥（布美他尼）
檢查范圍：涉及口服制劑生產(chǎn)制造中心的 OSD-I 車(chē)間、原料藥生產(chǎn)制造中心的
API-II 車(chē)間、倉庫、實(shí)驗室等
檢查結論：通過(guò)檢查
二、本次檢查所涉生產(chǎn)設施情況
本次檢查所涉生產(chǎn)設施為現有口服制劑生產(chǎn)制造中心的 OSD-I 車(chē)間和原料藥生產(chǎn)制造中心的 API-II 車(chē)間；其中，OSD-I 車(chē)間系首次通過(guò)美國 FDA 現場(chǎng)檢查。本集團（即本公司及控股子公司單位，下同）針對本次檢查累計投入約為人民幣 345 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
首次通過(guò)美國 FDA 現場(chǎng)檢查的 OSD-I 車(chē)間具體情況如下：
三、OSD-I 生產(chǎn)車(chē)間主要產(chǎn)品的市場(chǎng)情況
注：全球市場(chǎng)數據來(lái)源 IQVIA MIDASTM（由 IQVIA 提供，IQVIA 是醫藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰略咨詢(xún)服務(wù)提
供商）。
四、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
本次為桂林南藥的 OSD-I 車(chē)間首次通過(guò)美國 FDA 現場(chǎng)檢查、API-II 車(chē)間通過(guò)美國 FDA 常規監督性檢查。本次通過(guò)現場(chǎng)檢查后，桂林南藥鹽酸舍曲林片、復方磺胺甲噁唑片的相關(guān)生產(chǎn)設施已符合美國 FDA 的 cGMP 標準。本次通過(guò)美國 FDA 現場(chǎng)檢查會(huì )對本集團現階段業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類(lèi)產(chǎn)品上市后的具體銷(xiāo)售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、競爭環(huán)境、銷(xiāo)售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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