CDE發(fā)布2項指導原則征求意見(jiàn)稿，分別是《疫苗臨床試驗的統計學(xué)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》、《中藥口服制劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》。
鑒于疫苗臨床試驗的特點(diǎn)，在藥物研發(fā)過(guò)程中，需要選擇合適的設計和分析方法以確保研究質(zhì)量和結果的可靠性。我中心組織起草了《疫苗臨床試驗的統計學(xué)指導原則(征求意見(jiàn)稿）》，現公開(kāi)征求意見(jiàn)。歡迎各界提出寶貴意見(jiàn)和建議，并請及時(shí)反饋給我們。
征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
請將您的反饋意見(jiàn)發(fā)到郵箱：
衡明莉 hengml@cde.org.cn；
孫鳳宇 sunfengyu@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2023年11月6日
為加快建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，指導開(kāi)展中藥口服制劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制研究，提高中藥質(zhì)量可控性，總結業(yè)界關(guān)于中藥口服制劑生產(chǎn)過(guò)程控制的實(shí)踐經(jīng)驗和“制劑生產(chǎn)過(guò)程控制研究與評價(jià)”、“中藥連續制造研究”監管科學(xué)課題研究的成果，鼓勵新技術(shù)、新方法的應用，藥審中心起草了《中藥口服制劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》。經(jīng)征求中心內部各相關(guān)專(zhuān)業(yè)以及專(zhuān)家意見(jiàn)，形成征求意見(jiàn)稿?，F在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議。
我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到郵箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （郵箱名為“中藥藥學(xué)指導原則”拼音首字母），郵件標題請標注“生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制”。
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2023年11月6日
附件1：
附件2：
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