2023年11月2日，浙江維康藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到《以安慰劑為 平行對照評價(jià)黃甲軟肝顆粒治療慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化（肝郁脾虛兼瘀血 阻絡(luò )證）有效性和安全性的加載、隨機、雙盲、多中心Ⅱ期臨床試驗總結報告》。 現將主要情況公告如下：
一、基本信息
1、藥品名稱(chēng)：黃甲軟肝顆粒
2、注冊分類(lèi)：中藥 1.1 類(lèi)
3、劑型：顆粒劑
4、適應癥：慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化（肝郁脾虛兼瘀血阻絡(luò )證）
5、臨床試驗分期：Ⅱ期臨床試驗
6、試驗負責單位：上海中醫藥大學(xué)附屬曙光醫院
7、申辦方：浙江維康藥業(yè)股份有限公司、盈科瑞（珠海金灣）制藥有限公
司
二、主要研究結論
用于評價(jià)肝纖維的金標準為肝組織學(xué)，黃甲軟肝顆粒臨床研究結果顯示在肝組織學(xué)評價(jià)上，高劑量組較低劑量組更能明顯改善肝纖維化程度，同時(shí)在肝功能指標（ALT、AST）、APRI 評分指標、血清肝纖維化標志物（HA、PⅢP）、中醫證候指標、中醫單項癥狀指標（脅肋刺痛）等評價(jià)方面均體現了顯著(zhù)的療效差異。表明黃甲軟肝顆?？娠@著(zhù)改善慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化（肝郁脾虛兼瘀血阻絡(luò )證），高劑量組療效更佳。黃甲軟肝顆粒治療慢性乙型病毒性肝炎肝纖維本公司及董事會(huì )全體成員保證信息披露的內容真實(shí)、準確、完整，沒(méi)有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏?；ǜ斡羝⑻摷骛鲅杞j(luò )證）具有良好的臨床療效和安全性，患者的臨床獲益超過(guò)潛在風(fēng)險。
三、后續流程
公司目前正積極籌備本品申請附條件批準上市，將根據進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
四、同類(lèi)藥品的情況
截至本公告日，在 CDE 藥物臨床試驗登記與信息公示平臺上登記肝纖維化的中成藥有 4 個(gè)：雪蟾軟堅柔肝片、郎慶阿塔顆粒、復方鱉甲軟肝片、百令疏肝膠囊。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
