浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的地屈孕酮片境內生產(chǎn)藥品注冊受理通知書(shū)，現將相關(guān)情況公告如下：
一、受理通知書(shū)主要內容
產(chǎn)品名稱(chēng)：地屈孕酮片
劑型：片劑
規格：10mg
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
受理號：CYHS2302975
二、地屈孕酮片的相關(guān)情況
地屈孕酮片，規格為 10mg，參比制劑為原研進(jìn)口的地屈孕酮片，商品名：達芙通®（Duphaston®）。該參比制劑由荷蘭 Abbott Healthcare Products B.V.開(kāi)發(fā)，1968 年 5 月在荷蘭上市，2002 年 12 月達芙通?在中國獲批進(jìn)口。地屈孕酮片的適應癥為用于治療內源性孕酮不足引起的疾病。Abbott Healthcare ProductsB.V.的地屈孕酮片已在荷蘭、德國、瑞士等多個(gè)國家上市。
本次公司申報的地屈孕酮片規格與原研已批準上市的規格一致，按化學(xué)藥品4 類(lèi)進(jìn)行申報。
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