重慶華森制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2023S01705），現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥 品 名 稱(chēng)：復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）
英文名 / 拉丁名：Polyethylene Glycol Electrolyte Powder（Ⅲ）
受 理 號：CYHS2200711 國
證 書(shū) 編 號：2023S01705
劑 型：散劑
規 格：本品為復方制劑，每袋含：聚乙二醇 4000 64g，無(wú)水硫酸鈉 5.7g，氯化鈉 1.46g，氯化鉀 0.75g，碳酸氫鈉1.68g。
注 冊 分 類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
處方藥 / 非 處 方 藥：處方藥
包 裝 規 格：每盒 4 袋
藥 品 注 冊 標 準 編 號：YBH15782023
藥 品 批 準 文 號：國藥準字 H20234400
藥 品 有 效 期：24 個(gè)月
藥品批準文號有效期：至 2028 年 10 月 26 日
上 市 許 可 持 有 人：名稱(chēng)：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區工業(yè)園區
生 產(chǎn) 企 業(yè)：名稱(chēng)：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區昌州街道板橋路 143 號
審 批 結 論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。請持續關(guān)注國內外相關(guān)指南及權威機構對乙醛限度的要求。
二、藥品的其他情況
復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）是公司自主研發(fā)的仿制藥，目前公司是國內首家且唯一一家視同通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng)家，該藥品質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品。
根據藥智網(wǎng)數據顯示，2022 年電解質(zhì)散品類(lèi)市場(chǎng)規模 11.61 億元，其中復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）整體市場(chǎng)份額為 1.66 億元。該藥品可用于成人患者內窺鏡檢查、放射檢查或結腸手術(shù)前的結腸清潔準備，是《美國胃腸內鏡學(xué)會(huì )結腸鏡檢查前腸道準備共識》、《中國消化內鏡診療相關(guān)腸道準備共識意見(jiàn)》、《中國消化內鏡診療相關(guān)腸道準備指南》推薦用藥。
復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）是目前臨床最常用于腸道準備的一種滲透性瀉劑。該藥品顯著(zhù)優(yōu)點(diǎn)是幾乎不影響患者體內的電解質(zhì)平衡，因為其在上消化道和下消化道內幾乎不被吸收、分解和代謝。同時(shí)，該藥品也不會(huì )導致脫水或產(chǎn)生氫氣，增加結腸鏡檢查時(shí)的安全性。大量研究指出復方聚乙二醇電解質(zhì)散的腸道清潔效果不亞于其他幾種常見(jiàn)口服清腸劑，不良反應發(fā)生率比其他清腸劑低，因此復方聚乙二醇電解質(zhì)散是國內外指南首推的清腸劑。
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