一、概述
石藥集團新諾威制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于 2023 年 9 月 27 日召開(kāi) 2023 年第二次臨時(shí)股東大會(huì )，并審議通過(guò)了《關(guān)于公司現金增資石藥集團巨石生物制藥有限公司暨關(guān)聯(lián)交易的議案》，同意公司現金增資控股石藥集團巨石生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“巨石生物”）。
2023 年 11 月 3 日，巨石生物收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于司庫奇尤單抗注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
二、藥物的基本信息
藥物名稱(chēng)：司庫奇尤單抗注射液
劑 型：注射劑
注冊分類(lèi)：治療用生物制品 3.3 類(lèi)
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXSL2300557
申請人：石藥集團巨石生物制藥有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年 8 月 17 日受理的司庫奇尤單抗注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展臨床試驗。
三、藥物的其他相關(guān)情況
司庫奇尤單抗注射液是人白介素-17A(IL-17A）全人源單克隆抗體，為Novartis Pharma Schweiz AG 公司可善挺?的生物類(lèi)似藥，按照治療用生物制品 3.3類(lèi)申報，適用于治療符合系統治療或光療指證的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者。該產(chǎn)品遵循生物類(lèi)似藥相關(guān)研究指南，通過(guò)藥學(xué)及非臨床研究，科學(xué)、嚴謹的確證了其與原研參照藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似，支持開(kāi)展后續臨床研究。
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