近日，康方生物（9926.HK）宣布，由合作伙伴SummitTherapeutics（簡(jiǎn)稱(chēng)Summit）主導的PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依沃西（AK112/SMT112）聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）的國際多中心注冊性III期HARMONi-3研究（試驗方案編號：AK112-3003或SMT112-3003）已完成首例患者給藥。
依沃西在全球范圍內挑戰腫瘤免疫治療標準療法（SOC）的征途再進(jìn)一步，將助力其臨床價(jià)值和商業(yè)價(jià)值在全球范圍內加速兌現。
HARMONi-3研究包括美國和歐洲在內的海外臨床研究部分由Summit負責推進(jìn)，康方生物則作為Summit的承接方推進(jìn)該臨床研究中國部分的開(kāi)展。
目前，依沃西已有一項適應癥提交了新藥上市申請，并獲得了國家藥品監督管理局授予的優(yōu)先審評資格。依沃西也在全球范圍內開(kāi)展了4項注冊性III期臨床試驗，其中3項是以PD-1單抗為陽(yáng)性對照藥物的研究，2項為國際多中心臨床研究。
關(guān)于依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112/SMT112）
依沃西是康方生物獨立自主研發(fā)的全球首 創(chuàng )PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥，基于本公司獨特的Tetrabody技術(shù)設計，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，并同時(shí)阻斷VEGF與VEGF受體的結合。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯(lián)合療法已在多種瘤種（非小細胞肺癌、腎細胞癌和肝細胞癌）中顯示出強大的療效。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達，與聯(lián)合療法相比AK112作為單一藥物同時(shí)阻斷這兩個(gè)靶點(diǎn)，可能會(huì )更有效地阻斷這兩個(gè)通路，從而增強抗腫瘤活性。
2022年12月，依沃西以總交易額高達50億美金（5億美金首付款），外加銷(xiāo)售凈額兩位數提成的合作方案，授予美國SummitTherapeutics公司在美國、歐洲、加拿大和日本的開(kāi)發(fā)獨家許可權，創(chuàng )下中國單個(gè)創(chuàng )新藥物對外權益許可最高交易金額紀錄。此前，依沃西在肺癌領(lǐng)域的3項適應癥已分別獲得CDE授予的突破性治療藥物認定。2023年8月，依沃西首 個(gè)新藥上市許可申請（NDA）獲得受理，并獲優(yōu)先審評資格。
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