11月8日，據國家藥監局官網(wǎng)信息公示，合源生物遞交的CAR-T產(chǎn)品納基奧侖賽注射液（曾用名：赫基侖賽）的上市申請已獲得批準，用于治療成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血?。╮/r B-ALL），這也是國內第一款獲批上市的用于治療急淋白血病的CAR-T產(chǎn)品。
公開(kāi)資料顯示，白血病是常見(jiàn)的血液腫瘤之一，急性淋巴細胞白血?。ˋLL）約占所有白血病的15%，其中B淋巴細胞型-ALL（B-ALL）約占ALL的75%。成人B-ALL患者較兒童B-ALL患者整體生存更差。成人B-ALL初治后復發(fā)率高，約60%的患者最終會(huì )進(jìn)展到r/r B-ALL。成人r/r B-ALL患者預后極差，嚴重危及生命，臨床缺乏有效治療手段。
截止目前針對急性淋巴細胞白血病，全球范圍內僅批準了兩款CAR-T產(chǎn)品，一款是針對兒童與年輕成人患者的諾華的Kymriah，一款是用于成人急淋的吉利德的Tecartus。
納基奧侖賽注射液（CNCT19細胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，擁有創(chuàng )新的CD19 scFv（HI19a）結構，其的上市申請是基于一項用于治療成人復發(fā)或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病的單臂、開(kāi)放、多中心關(guān)鍵性臨床研究。
另?yè)显瓷锕倬W(wǎng)消息顯示，納基奧侖賽注射液的IND申請也已獲美國FDA許可，擬開(kāi)發(fā)用于治療成人復發(fā)或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血?。˙-ALL）。
截至目前，國內已獲批上市4款CAR-T產(chǎn)品，除了合源生物的納基奧侖賽注射液，還包括復星凱特的阿基侖賽注射液（CD19）、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（CD19）、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液（BCMA）。
此外，國內還有兩款靶向BCMA的CAR-T療法向國家藥監局提交了上市申請，即科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽和傳奇生物的西達基奧侖賽，二者均已被納入優(yōu)先審評。
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